Ärzte Zeitung, 26.04.2011

MedTech-Industrie hadert mit Handelshemmnissen in Brasilien

Langwierige Zulassungsverfahren erschweren den Export nach Brasilien, moniert der Branchenverband SPECTARIS. Er sieht die Bundesregierung in der Pflicht.

MedTech-Industrie hadert mit Handelshemmnissen in Brasilien

Ausdauer braucht nicht nur, wer zum Corcovado empor steigt. Auch der Zugang zu Brasiliens Markt kann hürdenreich sein.

© sfmthd/fotolia.com

BERLIN (maw). Deutsche Medizintechnikanbieter sehen sich im Exportgeschäft zunehmend mehr Bürokratie ausgesetzt. Konkret geht es um Exporte nach Brasilien und Mexiko. Darauf weist der Deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (SPECTARIS) hin.

Der Verband kritisiert die nach eigener Einschätzung "unnötigen Hürden, die deutsche Medizintechnikunternehmen beim Exporthandel mit Brasilien und Mexiko auf sich nehmen müssen". Der Verband sieht hier die Bundesregierung in der Pflicht und fordert sie auf, sich bei den entsprechenden Staaten für eine Vereinfachung der Zugangsbedingungen einzusetzen.

Produkte werden einer besonderen Prüfung unterzogen

Seit Mai 2010 müssen Medizinproduktehersteller nach SPECTARIS-Angaben laut einer Verordnung der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA ihre Produkte einer besonderen Prüfung (Audit) unterziehen. Die zu erfüllenden Anforderungen (RDC 59/2000) entsprächen zwar denen, die bereits in Europa, Asien und Kanada als Nachweis verwendet würden (ISO 13485).

Die Forderung der Europäischen Kommission nach einer Anerkennung dieser bestehenden Zertifikate europäischer Hersteller würde jedoch abgelehnt, wie der Verband betont.

Die Branche hadere vor allem mit den Audits in Brasilien. "Ein großes Problem ist, dass die Überprüfungen nicht zeitnah durchgeführt werden können, da nicht alle Hersteller weltweit gleichzeitig auditiert werden können", verdeutlicht Tobias Weiler, Geschäftsführer bei SPECTARIS.

Erschwerend komme für die Medizinprodukteindustrie hinzu, dass die Personen, die als Auditoren eingesetzt würden, gleichzeitig auch mit der Dokumentenprüfung zur Zulassung betraut seien.

"Einführung verzögert sich"

"Damit verzögert sich die Einführung der deutschen Produkte um mehrere Monate", moniert Weiler. So könne sich der Einsatz neuester medizinischer Technologien verzögern oder die rechtzeitige Belieferung mit Zubehör- und Verbrauchsteilen nicht mehr gewährleistet werden und eine Versorgungslücke entstehen, argumentiert der Verband mit Blick auf die Konsequenzen der gegenwärtigen Praxis.

SPECTARIS rege daher vor diesem Hintergrund an, die ISO 13485 Zertifikate so lange anzuerkennen, bis alle Hersteller durch ANVISA auditiert werden konnten. Mittelfristig könnten neben der brasilianischen Gesundheitsbehörde und den europäischen benannten Stellen ein Abkommen über "Third Party Audits" etabliert werden, fordert SPECTARIS. Ähnlich liefe dies bereits zwischen Europa und den USA, Japan sowie Taiwan.

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