Ärzte Zeitung online, 04.05.2011

EMA: In Japan hergestellte Arzneien auf Radioaktivität prüfen

LONDON (art). Die EMA untersucht in Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Überwachungsbehörden das mögliche Risiko einer radioaktiven Kontamination von in Japan hergestellten Arzneimitteln. Den Ausschlag für das Monitoring gab die Havarie im Kernkraftwerk Fukushima Eins.

EMA: In Japan hergestellte Arzneien auf Radioaktivität prüfen

Ein Informationsaustausch mit anderen Zulassungsbehörden weltweit sowie mit japanischen Ministerien hat die EMA darin bestärkt, dass das Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Gesundheit von Tieren, sofern überhaupt vorhanden, sehr gering ist, teilt die Agentur mit.

Sie orientiert sich nach eigenem Bekunden bei ihren Vorkehrungen an den in der EU verfügten Maßnahmen für Nahrungsmittel und Tiernahrung.

Die Behörde erinnert daran, dass Zulassungsinhaber dafür verantwortlich sind, die kontinuierliche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherzustellen.

Produkte müssen auf Radionuklide untersucht werden

Werden die Arzneimittel ganz oder teilweise in den japanischen Präfekturen hergestellt, die dem Kernkraftwerk am nächsten sind (Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamagata, Niigata, Nagano, Yamanashi, Saitama, Tokio und Chiba) müssen die Zulassungsinhaber ihre Produkte auf den Gehalt der Radionuklide Jod-131, Cäsium-134 und Cäsium-137 prüfen, bevor sie aus Japan exportiert werden.

Nach den von den japanischen Unternehmen erhaltenen Informationen werde in diesen Präfekturen nur eine kleine Zahl von Arzneimitteln hergestellt, so die EMA.

Die Testung sei nur eine Zwischenlösung, die auf der Basis von Erfahrungen und wenn die ersten Ergebnisse verfügbar sind, möglicherweise wieder revidiert würden.

Zum Special "Katastrophe in Japan"

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