Ärzte Zeitung, 12.12.2011

"Wir setzen auf die Ärzte"

Unter schwierigen Marktbedingungen - seit 2004 sind rezeptfreie Arzneimittel keine Kassenleistung mehr - hat sich Bionorica als führender Phytopharma-Hersteller etabliert und ist auf Wachstumskurs gegangen. Im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung" erläutert der Chef des Familienunternehmens seine konsequente Strategie: Wissenschaftliche Fundierung der Phytotherapie, definierte Qualität der Arzneipflanzen und der Herstellung - Stichwort Phytoneering - und internationale Vermarktung.

"Wir setzen auf die Empfehlung des Arztes"

Phytoneering - die Verbindung von Natur und Technik erklärt Professor Michael Popp im Gespräch mit Redakteuren der Ärzte Zeitung.

© Silvia Wawarta

Ärzte Zeitung: Als Hersteller rezeptfreier Arzneimittel, die seit 2004 nicht mehr von den Kassen bezahlt werden, müssten Sie eigentlich glücklich sein: Die Politik kann Sie jetzt nicht mehr mit Sparaktionen belasten. Leben Sie in der Markwirtschaft besser?

Prof. Dr. Michael Popp

"Wir setzen auf die Empfehlung des Arztes"

Aktuelle Position: Vorstands- vorsitzender der Bionorica SE in Neumarkt.

Ausbildung: Popp, Jahrgang 1959, studierte seit 1980 Chemie, Lebensmittelchemie und Pharmazie und machte 1987 das Staatsexamen in Pharmazie an der Uni Erlangen-Nürnberg; 1991 Promotion an der Uni Innsbruck.

Karriere: seit 1994 Geschäftsführer der Herbextract S.L. in Consell, Mallorca, Spanien; seit 1999 Lehrbefugnis als Honorarprofessor für Analytische Phytotherapie an der Leopold-Franzens- Universität Innsbruck, dort seit 2001 Vorlesungen in Pharmazeutischer Biologie als Honorarprofessor. Seit 1991 im Vorstand des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) in Bayern, seit 1998 stellvertretender Vorsitzender des BPI auf Bundesebene, seit 1999 Vorsitzender des Komitees Forschung Naturmedizin.

Popp: Das Jahr 2004 war für uns eine dramatische Herausforderung, die wir aber gemeistert haben. Wir sind durch ein Tal der Schmerzen gegangen, denn wir waren Marktführer bei verordneten pflanzlichen Arzneimitteln im GKV-Markt.

Das machte damals die Hälfte unseres Gesamtabsatzes in Deutschland aus. Heute stehen wir - auch aufgrund unserer Internationalisierung - mit der Marktwirtschaft super da.

Ärzte Zeitung: War das eine Existenzbedrohung?

Popp: Das nicht. Seit ich das Unternehmen führe, haben wir ständig Regulierungen gehabt, etwa die Arzneimittelrichtlinien. Wir haben gelernt: In dem Moment, in dem die Ärzte weniger auf Kassenrezept verordnen, empfehlen sie aber Arzneimittel - und die Patienten halten sich an diese Empfehlung.

Ärzte Zeitung: Wenn ein Präparat aus der Erstattung genommen wird, könnte man meinen, dass es auch an der Wirksamkeit mangelt. Was halten Sie dem entgegen?

Popp: Das ist ja ein Irrtum, wenn geglaubt wird, rezeptpflichtig bedeute "stark wirksam" und apothekenpflichtig heiße "nicht wirksam". Im Gegenteil: Verschreibungspflichtig heißt, dass das Arzneimittel wegen möglicher Risiken und Nebenwirkungen der Sorgfalt des Arztes bedarf.

Was der Patient auch oft nicht weiß: Nur, wenn ein Arzneimittel besonders sicher ist, kann es aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Es verliert damit nicht seine Wirksamkeit! Da muss noch viel Aufklärungsarbeit geleistet werden.

Ärzte Zeitung: Ist das ein Grund dafür, dass der Selbstmedikationsmarkt insgesamt kaum noch wächst?

Popp: Den größten Teil in diesem Markt machen Präparate gegen Erkältungskrankheiten aus. Umsatz und Absatz hängen vom Ausmaß der Erkältungswellen ab. Da die letzte relativ schwach war, hatten wir in den letzten zwölf Monaten einen Rückgang bei pflanzlichen Arzneimitteln um drei Prozent.

In Deutschland wirkt sich noch ein politischer Umstand aus. Anders als in den osteuropäischen Ländern, in denen Arzneimittel aus Apotheken grundsätzlich nicht erstattet werden, sind die Menschen es nicht gewohnt, einen eigenen Beitrag zur Gesundheit zu leisten. Wir brauchen eine Veränderung zu einem wirklich gesundheitsbewussten Verhalten.

Ärzte Zeitung: Sie fordern mehr Transparenz über Qualität und Wirksamkeit insbesondere bei rezeptfreien Arzneimitteln. Was meinen Sie konkret?

Popp: Bei pflanzlichen Arzneimitteln muss man unterscheiden zwischen den zugelassenen Originalpräparaten und den generischen - die es eigentlich nicht geben dürfte. Meine Vorstellung ist, pflanzliche Arzneimittel ähnlich bei der Zulassung zu behandeln wie Biosimilars, weil bei einem Biotech-Produkt der Herstellungsprozess die Qualität definiert. Das muss bewiesen werden.

Und: Bei jedem Naturprodukt - ob Kaffee, Tee oder Phytopharmakon - entscheidet der Rohstoff von Anfang an über die Qualität. Daher fordere ich von der Politik, auch auf der europäischen Ebene, einen Begriff wie "Phytosimilar" durchzusetzen.

Ein weiteres Problem für uns ist: Wenn wir Studien mit unseren Präparaten machen und wir aufgrund dessen in den Leitlinien - wie etwa bei Bronchipret® - die stärkste Empfehlung von der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie erhalten, dann werden diese Studien sofort Allgemeingut und können von jedem zur Zulassung von Generika verwendet werden.

Ärzte Zeitung: Tangiert Sie die frühe Nutzenbewertung? Obwohl Sie ja gar nicht auf dem GKV-Markt tätig sind?

Popp: Zum Teil ja. Denn wir entwickeln ja auch neue pflanzliche Arzneimittel. Mit neuen Wirkstärken oder einschneidenden Modifikationen, so dass wir an der automatischen Verschreibungspflicht zumindest vorübergehend nicht vorbeikämen. Und dann wären wir in der Kassenmedizin drin.

Wir haben aber mit dem Bundesgesundheitsministerium eine Lösung gefunden, dass wir den Antrag beim Gemeinsamen Bundesausschuss stellen können, dass unsere Arzneimittel aufgrund der Arzneimittelrichtlinien erst gar nicht in die Erstattung durch die Kassen hineinkommen. Das ist für uns der goldene Mittelweg.

Für uns entscheidend wird die Empfehlung des Arztes an seinen Patienten sein. Dann spielt es keine Rolle, ob das Arzneimittel "nur" apothekenpflichtig oder verschreibungspflichtig ist.

Ärzte Zeitung: Welche Rolle spielt der Arzt für Sie?

Popp: Unsere Einschätzung hat sich nicht geändert: Der Arzt ist für uns der wichtigste Vermittler dafür, dass der Patient unsere Präparate kauft. Wir stehen zu unserer Entscheidung, die wir 2003 getroffen haben, dass wir primär auf die Empfehlung des Arztes setzen.

Diese Strategie fahren wir überall erfolgreich, nicht nur in Deutschland. Denn die Ärzte verstehen auch unsere Botschaften, die mit pharmakologischen und klinischen Studien untermauert sind. Das könnten wir in dieser Form nie an den Endverbraucher herantragen.

Ärzte Zeitung: Sie erwarten vom Arzt aber mehr als eine rein medizinische Entscheidung. Er muss den Patienten auch davon überzeugen, dass es gut ist, ein Medikament aus eigener Tasche zu bezahlen.

Popp: Ich glaube, es ist eine gute Symbiose zwischen nachweislich wirksamen pflanzlichen Arzneimitteln und deren Verordnung auf dem Grünen Rezept, weil der Arzt weiß, dass er sowohl wirksam als auch wirtschaftlich verordnet - und sein Arzneibudget schont.

Ärzte Zeitung: Schauen wir in die Zukunft: Welche Innovationen planen Sie in absehbarer Zeit?

Popp: Da steht eine Line Extension an. Das betrifft Sinupret®, wozu wir in den letzten Jahren viel in die Weiterentwicklung investiert haben. Wir hoffen, damit den Markt noch stärker durchdringen zu können. Wir rechnen, dazu einen positiven Zulassungsbescheid zu bekommen, ohne dass ich jetzt den genauen Zeitpunkt nennen kann.

Ärzte Zeitung: Sie haben einen neuen Begriff geprägt: Phytoneering. Können Sie erklären, was dahinter steht?

"Wir setzen auf die Empfehlung des Arztes"

Bionorica-Chef Professor Dr. Michael Popp in der Phytopharmaka-Produktion am Standort Neumarkt.

© Silvia Wawarta

Popp: Das ist eine Zusammensetzung aus "Phyto" gleich Pflanze oder Natur, deren unermessliches Potenzial wir uns zu Nutze machen wollen. Und aus "Engineering": Das steht für Hightech, klinische Studien und Good Manufacturing Practices. Und an unserem Forschungsinstitut in Innsbruck untersuchen wir die Pharmakokinetik für Phytopharmaka - das ist ein wirklich innovativer Schritt.

Ärzte Zeitung: Das beginnt natürlich schon beim Rohstoff...

Popp: Richtig. Wir entwickeln eigenes Saatgut, um einen top-homogenen Rohstoff zu erhalten, und definieren auch die idealen Anbaubedingungen.

Ärzte Zeitung: Wäre grüne Gentechnik dabei für Sie eine Option?

Popp: Nein! Meines Erachtens wissen wir zu wenig, was wir bei gentechnischen Modifikationen an Eigenschaften verändern. Wir sind noch weit davon entfernt, dass wir unsere Heilpflanzen gentechnisch komplett entschlüsselt haben. Deshalb können wir die Effekte von genetischen Veränderungen nicht abschätzen. Das wäre also sehr riskant.

Ärzte Zeitung: Sind denn die Pflanzen, die Sie jetzt zur Verfügung haben, optimal?

Popp: Wir suchen uns nach gegenwärtigem Wissensstand die beste Pflanze in der Natur. Und die wird dann geklont. Das ist nichts anderes, als das, was der Winzer seit tausend Jahren mit seinen Reben macht.

Wir verfolgen dabei kontinuierlich das Inhaltsspektrum der Nachfolgegeneration von Pflanzen und achten darauf, dass das homogen bleibt. Und das ist ein erheblicher Aufwand.

Ärzte Zeitung: Und wie reagieren Sie auf die Launen der Natur? Ein Jahrgang ist ja nicht wie der andere?

Popp: Vollkommen richtig. Es kommt immer auf die Pflanze an. Wo wächst sie ursprünglich? Es gibt beispielsweise in Spanien Regionen, wo wir aufgrund der Stabilität der Wachstumsbedingungen eine homogene Qualität erreichen.

Ferner bauen wir aus Gründen der Risikominimierung jede Heilpflanze an verschiedenen Standorten an. Und natürlich bauen wir stets mehr als hundert Prozent dessen an, was wir brauchen, so dass wir über genügend Rohstoff verfügen und auch Qualitätsunterschiede ausgleichen können.

Ärzte Zeitung: Eine Arzneipflanzen-Cuvee...

Popp: ... ein guter Vergleich.

Ärzte Zeitung: Wie lange dauert solch eine Entwicklung?

Popp: Wir brauchen für manche Pflanzen von der Auswahl des geeigneten Pflanzenmaterials bis zum Feldanbau sieben bis acht Jahre. Zum Beispiel betreiben wir ein Projekt zur Behandlung der allergischen Rhinitis, das in der Arzneimittelentwicklung zusätzliche vier Jahre gekostet hat.

Aufbauend auf den guten Ergebnissen in der Pharmakologie mussten wir zunächst einen eigenen Klon entwickeln. Erst dann konnten wir die klinische und toxikologische Forschung initiieren und mit der Entwicklung eines konsistenten Extrakts beginnen.

Hier hat sich Bionorica gegenüber früher fundamental verändert: Wenn wir eine Neuentwicklung machen, dann so, dass wir sie weltweit vermarkten können.

Ärzte Zeitung: Nach Osteuropa, wo sie inzwischen sehr stark vertreten sind, haben sie jetzt begonnen, den britischen Markt zu erschließen. Auf welche Hürden stoßen Sie dort?

Popp: Primär sind es die Zulassungsbehörden. Deren Auslastung ist sehr unterschiedlich Es gibt aber auch Vorzeigeländer, was die Zulassung von Phytopharmaka angeht: das sind Deutschland und Österreich. Dann gibt es aber auch Länder, von denen wir den Eindruck haben, dass es politische Blockaden gibt. Im Moment ist das China. Aber bislang auch die britische MHRA.

Ärzte Zeitung: Die angelsächsische Medizin kennt ja gar keine Naturheilkunde. Umso überraschender ist, dass Sie nach Großbritannien gegangen sind. Wie wollen Sie Phytotherapie vermarkten in der britischen Kultur?

Popp: Das ist eine Herausforderung. Der Markt ist sehr groß für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Das sind aber keine Arzneimittel. Wir haben festgestellt, dass es nicht so einfach ist, pflanzliche Arzneimittel im englischen Markt zu verkaufen.

Wir haben aber gelernt: Wenn wir uns in diesem schwierigen Markt positionieren wollen, dann gibt es auch dort nur den Weg über den Arzt. Nicht die Werbung beim breiten Publikum.

Ärzte Zeitung: Sie sind in Märkten tätig - Osteuropa, China -, in denen Korruption eine Rolle spielt. Wie gehen Sie damit um?

Popp: Wir wissen, dass es das gibt. Wir haben einen Code of Conduct etabliert, den wir strikt einhalten. Drei Dinge sind wichtig für einen Arzt, auch in Osteuropa und China: Er möchte erstens seinen Patienten helfen und braucht dazu ein sicheres und wirksames Arzneimittel. Zweitens braucht er ein Einkommen.

Und drittens möchte er Erfolg und Anerkennung in seinem Beruf haben. Von uns kriegt er in jedem Fall das Erste, in Folge dessen stellen sich Erfolg und Anerkennung von selbst ein. Darum brauchen wir zu seinem Einkommen nichts beitragen.

Dazu gehört auch menschliche und wissenschaftliche Anerkennung der Leistung von Ärzten: dass sie durch uns Gelegenheit bekommen, Studien zu machen, die wir mit ihnen diskutieren und auf Kongressen publik machen. Das ist wichtiger und nachhaltiger als Geld.

Das Interview führten Wolfgang van den Bergh, Michael Hubert und Helmut Laschet

Bionorica - Zahlen und Fakten

Sitz: Neumarkt in der Oberpfalz.

Aktuelle Geschäftszahlen: Nettoumsatz 149 Millionen Euro (2010); Wachstum 6,2 Prozent; Auslandsanteil 56 Prozent überproportional wachsend mit den Schwerpunkten in Osteuropa und China; Marktausweitung in der EU geplant. Eigenkapitalquote: 71,8 Prozent. Forschung und Entwicklung: 15 Prozent vom Umsatz. 950 Mitarbeiter.

Indikationsgebiete: Atemwegserkrankungen, Frauenheilkunde, Urologie, Allergie und Schmerz.

Besonderheit: Ausgeprägte Forschungsaktivitäten für den Nachweis der Wirksamkeit von Phytopharmaka; Familienunternehmen.

Social Responsibility

Die Phytokids-Stiftung - eine Initiative für kranke, einsame und vernachlässigte Kinder. Gegründet wurde die Stiftung 2007, Zweck der Stiftung ist die Förderung, Betreuung und Unterstützung von Kindern und Jugendlichen in sozialen und medizinischen Einrichtungen sowie Kinderheimen in aller Welt, einschließlich der Ausstattung dieser Einrichtungen mit medizinischen Geräten. Die Kinder erhalten pädagogisch wertvolle Spiel- und Erlebnisräume, Musik- und Bewegungstherapie. Phytokids-Einrichtungen gibt es in Russland (Moskau, Rostow am Don und St. Petersburg), in der Ukraine (Kiew, Kharkow, Dnepropetrowsk, Odessa, Donetsk, Lviv), in Moldawien (Chisinau) und Deutschland (Gelsenkirchen und Sulzbach-Rosenberg).

Kampagne "Deutsche Hilfe für ukrainische Frauen": Brustkrebs ist bei Frauen, vor allem auch jüngeren, die häufigste onkologische Erkrankung mit hoher Sterberate. Ursachen sind Stress, biorhythmische Fehlfunktionen, Folgen der Tschernobyl-Katastrophe, Informationsmangel. Viele Frauen könnten gerettet werden, wenn bösartige Tumore frühzeitig erkannt würden. Ein weiteres Problem: 30 bis 40 Prozent der Frauen leiden unter Mastopathie; bei diesen Frauen ist das Risiko für Brustkrebs drei- bis fünffach erhöht. In zwei landesweiten Kampagnen in 56 Städten der Ukraine wurden Frauen von führenden Medizinern kostenlos aufgeklärt, in der Eigendiagnostik unterrichtet und untersucht. Die Frauen erhielten dazu Broschüren zur Selbstuntersuchung der Brust, landesweite Informationen in den Medien, im Internet und Plakataktionen sowie Informationsmaterial in 541 Apotheken.

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