Ärzte Zeitung, 20.03.2012

Verbände wollen bessere Meldepflicht für Medizinprodukte

BERLIN/BONN (fst). Die Branchenverbände der Medizinprodukte-Industrie sprechen sich gegen ein staatliches Zulassungssystem für Produkte wie beispielsweise Infusionsgeräte, Implantate, Zahnersatz, Röntgengeräte oder Labordiagnostika aus. Die Patientensicherheit werde auf diesem Wege nicht erhöht.

In einer gemeinsamen Erklärung der sieben Verbände heißt es, das europaweit geltende Medizinprodukterecht und seine Umsetzung hätten sich "bewährt".

Schärfere Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte hätten den Skandal um Brustimplantate, bei dem in krimineller Absicht medizinisches Silikon gegen Industriesilikon ausgetauscht wurde, nicht verhindern können. In Deutschland sollen schätzungsweise 7500 Frauen betroffen sein.

Stattdessen schlagen die Verbände vor, die existierende Meldepflicht zu verbessern. Von "entscheidender Bedeutung" hierfür sei es, dass Arztpraxen und Krankenhäuser potenzielle Unregelmäßigkeiten sorgfältig melden.

Verbände fordern mehr Personal für Behörden

Das geltende Gesetz erlaube zudem bereits heute unangemeldete Kontrollen im Markt durch die Zulassungs- oder Überwachungsbehörden. Für diese Arbeit müssten die Behörden personell ausgestattet werden, fördern die Verbände.

Am Donnerstag (22. März) wird im Bundestag ein Gesetzesantrag der Grünen beraten, die sich unter anderem für eine frühe Nutzenbewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und den dabei verwendeten implantierbaren Medizinprodukten starkmachen.

Nach Ansicht der Grünen werden die Mängel des bestehenden Zulassungs- und Überwachungsverfahrens anhand der wachsenden Zahl von Risikomeldungen bei Implantaten deutlich. Diese hätten sich in den Jahren 2000 bis 2010 nahezu verdrei- facht, heißt es im Antrag.

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