Ärzte Zeitung, 10.03.2014

USA

Empagliflozin-Zulassung verzögert sich

INDIANAPOLIS. Die Zulassung des oralen Antidiabetikums Empagliflozin in den USA verzögert sich.

Lilly und Boehringer Ingelheim, die den SGLT2-Hemmer gemeinsam vermarkten, erhielten von der Oberbehörde FDA in einem sogenannten "Complete Response Letter" den Bescheid, dass die Marktfreigabe für Empagliflozin von der Beseitigung bestimmter Mängel in der Pharmaproduktion in Ingelheim abhängig gemacht werde. Ergänzende Studiendaten habe die Behörde dagegen nicht angefordert.

Vor etwa einem Jahr hatte die FDA nach einer Inspektion bei Boehringer einen Warning Letter herausgegeben. Das Unternehmen arbeitet derzeit noch an der erfolgreichen Re-Zertifizierung seines Betriebes. (cw)

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Darum will Maria Rehborn unbedingt Landärztin werden

Studentin Maria Rehborn möchte Landärztin werden in den Bergen werden – ein Portrait. mehr »

Welches Wasser in die Nasendusche?

In unserem Trinkwasser tummeln sich viele Erreger. Forscher haben nun getestet, mit welcher Methode Nasenduschen-Wasser behandelt werden sollte, um diese abzutöten. mehr »

Die Rückkehr des Badearztes

Eine Medizinerin bringt die Region Wiesbaden ins Schwitzen: als einzige Badeärztin der Gegend. Der "Ärzte Zeitung" erklärt sie, warum sie Treppen steigen lässt statt eines EKGs – und wie sie 75 Patienten an ihrer Zunge erkannte. mehr »