Ärzte Zeitung online, 11.06.2015

Biosimilars

PEI sieht keine Probleme bei Umstellung

In seiner "Position zur Interchangeability von Biosimilars" gibt das Paul-Ehrlich-Institut Entwarnung für die Umstellung auf rekombinante Nachahmer.

LANGEN. Die Markteinführung des ersten Nachbaus eines monoklonalen Antikörpers (Infliximab) befeuert weiterhin die Diskussion um die Austauschbarkeit von Biosimilars.

Nachdem kürzlich die finnische Oberbehörde Fimea den Wechsel von einem rekombinanten Original zu seiner Kopie als unbedenklich einstufte, hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun eine ähnlich lautende Stellungnahme veröffentlicht.

Demnach liegen der Behörde bis dato keine Nebenwirkungsmeldungen vor, die darauf schließen ließen, "dass die Umstellung von Patienten von einer Therapie mit dem Infliximab-Referenzprodukt auf eine Therapie mit einem Biosimilar zu Problemen geführt hätte".

Die wissenschaftliche Literatur zu anderen Biosimilars deute ebenfalls drauf hin, "dass keine Sicherheitsprobleme bei der Umstellung auftreten".

Biosimilars könnten "grundsätzlich nach erwiesener Äquivalenz und erfolgter Zulassung so eingesetzt werden wie Originatorprodukte". Das beinhalte auch die Umstellung von Patienten, die zuvor das Originatorprodukt erhalten haben, auf ein Biosimilar, heißt es.

In diesem Zusammenhang kritisiert das PEI "schlecht fundierte Argumente" in der Diskussion um die Austauschbarkeit von Biotechoriginalen und ihren Kopien.

Adressiert an die verordnenden Ärzte fordert das PEI, dass Nebenwirkungen bei der Infliximab-Therapie - egal, ob mit Original oder Biosimilar, - korrekt gemeldet werden, also unter Handelsnamen und Chargenbezeichnung.

Habe ein Arzt lediglich unter Wirkstoffbezeichnung rezeptiert, sollten Apotheker mit ihm Rücksprache halten, welches Produkt abgegeben werden soll.

Der Branchenverband Pro Generika begrüßte das Statement des PEI. Es sei "von enormer Bedeutung, dass die behandelnden Ärzte und Patienten jetzt auf Basis wissenschaftlicher Fakten informiert werden". (cw)

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