Ärzte Zeitung online, 09.10.2018

Zulassung

FDA erweitert Indikation für Roches Emicizumab

SILVER SPRING/BASEL. Roche hat von der US-Zulassungsbehörde FDA jetzt auch die Zulassung seines bispezifischen Antikörpers Emicizumab (Hemlibra®) gegen Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Hemmkörper erhalten.

Das Biological kann wöchentlich, zweiwöchentlich oder monatlich subkutan gespritzt werden. Die FDA hatte Hemlibra® in der Indikationserweiterung Hämophilie A ohne Hemmkörper sowohl den Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt als auch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("Priority Review") gewährt.

In Europa ist der Antrag auf Indikationserweiterung für Emicizumab als Prophylaxe gegen Hämophilie A ohne Hemmkörper noch anhängig. (cw)

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