Ärzte Zeitung online, 20.12.2018

Brustimplantate

Allergan setzt Verkauf teilweise aus

DUBLIN. Allergan setzt den Verkauf texturierter (angerauter) Brustimplantate und Gewebeexpander aus und nimmt bereits ausgelieferte Chargen von den europäischen Märkten. Die Produktrücknahme folge auf eine Rückrufanordnung der französischen Regulierungsbehörde Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Grund für den Verkaufsstopp sei der Verfall der CE-Kennzeichnung für diese Produkte des Unternehmens.

Obwohl Allergan nicht mit der Anordnung der ANSM übereinstimme, kooperiere das Unternehmen vollumfänglich mit der Behörde. Allergan werde mit der französischen Zertifizierungsstelle GMED an der Wiedererlangung der CE-Kennzeichnung arbeiten und wolle in Berufung gehen, um sicherzustellen, dass geeignete Patientinnen Zugang zu den Produkten haben, die von ihren Chirurgen empfohlen werden.

Die CE-Kennzeichnung für Allergans glatte Implantate seien bereits von der GMED erneuert worden. Glatte Implantate seien von dem Sachverhalt nicht betroffen und würden weiter verkauft. In den Vereinigten Staaten werde keine CE-Kennzeichnung gefordert, daher sei dieser Markt von dieser Maßnahme nicht betroffen, so das Unternehmen. (maw)

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