Ärzte Zeitung, 18.05.2015

FDA

Neue Richtlinien für Biosimilars ausgegeben

SILVER SPRING. Nachdem die FDA Mitte März wie berichtet erstmals ein Biosimilar zugelassen hat - einen Filgrastim-Nachahmer - veröffentlicht die Arzneimittelbehörde nun vier weitere Richtlinien zur Biosimilar-Entwicklung.

Darin konkretisiert sie etwa ihre Erwartungen an ein Entwicklungsprogramm für Biosimilars oder auch, wie valide die Ähnlichkeit eines Nachbaus zum Original-Protein belegt werden sollte.

Ein weiteres Papier befasst sich mit den rechtlichen Grundlagen der Biosimilar-Zulassung und -Anwendung.

Noch im Entwurfsstadium sind Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Biosimilar-Entwicklung. Mit den jüngsten Anleitungen wolle man der Industrie helfen, Biosimilars schneller in den US-Markt zu bringen, heißt es. (cw)

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Warum ein Blinddarm auch nach der Op noch Ärger macht

Fälle wiederkehrender Appendizitis nach Appendektomie sind rar. Doch es sind offenbar sogar mehrere Rezidive möglich, wie ein Fall aus den USA zeigt. mehr »

CDU erwägt höhere GKV-Vergütung

Offiziell haben die Koalitionsverhandlungen zwar noch nicht begonnen. Doch: Die Union gibt bereits erste zarte Signale auf einen möglichen Kompromiss beim Ärztehonorar - inklusive einem Ende der Budgetierung. mehr »

Das sind die neuen Paul Ehrlich-Preisträger

Die Paul-Ehrlich-Stiftung ehrt dieses Jahr Forscher für ihre Arbeiten zum Tumor-Nekrose-Faktor mit ihrem mit 120.000 Euro dotierten Preis. Außerdem erkennen sie die Leistung eines Biochemikers zur Erforschung verschiedener Fettzelltypen an. mehr »