Ärzte Zeitung online, 05.03.2018

Biosimilars

Gedeon nimmt erneut Anlauf mit Pegfilgrastim

BAD VILBEL. Das ungarische Pharmaunternehmen Gedeon Richter hat sein Pegfilgrastim-Biosimilar (Original: Neulasta® von Amgen) erneut zur Zulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht. Das teilt Stada, Gedeons Vertriebspartner für Biosimilars in Europa, mit.

Wie es weiter heißt, sei der erste Zulassungsantrag im Dezember 2016 zurückgezogen worden, nachdem der Humanarzneimittelausschuss der EMA aus dem vorgelegten Dossier "keine positive Aussage zur Nutzen/Risiko-Bilanz" habe ablesen können.

Unterdessen seien ergänzende klinische Daten erhoben worden, die die Vergleichbarkeit des Nachbaus mit dem Original hinsichtlich Pharmakokinetik und Pharmakodynamik belegten. (cw)

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