Apotheker plus, 23.07.2010

Regierung regelt Zugang zu nicht zugelassener Arznei

BERLIN (art). Die Bundesregierung hat der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung zugestimmt. Die vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) vorgelegte Verordnung regelt das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung in Härtefällen ("Compassionate Use"). Damit will man Schwerstkranken den Zugang zu Therapeutika ermöglichen, die noch in der Entwicklung sind. In anderen EU-Staaten gibt es Härtefallprogramme schon länger. Wegen der guten Versorgungssituation hierzulande rechnet das BMG laut eigenem Bekunden nicht damit, dass Härtefallprogramme künftig in größerem Umfang beantragt werden.

Der Antragsteller eines Härtefallprogramms trägt dafür die Gesamtverantwortung und ist verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen. Die Programme sind beim BfArM anzuzeigen. Bestätigt die Behörde die Anzeige, kann das Programm starten. Die Behörde hat jedoch ein Widerspruchsrecht. Härtefallprogramme sollen auf der BfArM-Website aufgelistet werden.

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