Ärzte Zeitung, 26.09.2016

Strahlenschutz

Neue Regelung für Genehmigung klinischer Studien

BERLIN. Die Bundesregierung regelt das strahlenschutzrechtliche Genehmigungsverfahren bei klinischen Studien neu. Mit dem Referentenentwurf aus dem Bundesumweltministerium wird nicht nur eine EU-Richtlinie umgesetzt, sondern auch eine Vereinbarung aus dem Pharmadialog eingelöst.

Statt der bisherigen separaten Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz soll eine Anzeigepflicht mit Fristenregelung etabliert werden. Wenn die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung an mehreren Einrichtungen vorgesehen ist (Multi-Center-Studie), kann die Behörde eine alle Einrichtungen umfassende Genehmigung erteilen.

Die Ethikkommission soll längstens nach 60 Tagen eine Stellungnahme abgeben. Pharmaverbände beklagen, die bisher langen Genehmigungsfristen hätten dazu geführt, dass in Deutschland kaum noch Phase 1- und 2-Studien gestartet wurden. (fst)

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Gröhes Sonnenschein-Politik

Bei der Eröffnung des Ärztetags weiß sich der Gesundheitsminister bei Partnern. Kritik hat Gröhe nur für den Koalitionspartner übrig und freut sich auf ein Wiedersehen beim Ärztetag 2018. mehr »

Berichte, Videos und Tweets rund um den Deutschen Ärztetag

Begleiten Sie den 120. Deutschen Ärztetag in Freiburg mit uns online. Die "Ärzte Zeitung" berichtet vom 23.-26.5. live und aktuell über alle wichtigen Ereignisse und Debatten. mehr »

"Turbolader einer Zwei-Klassen-Medizin"

Die Einheitsversicherung als Garant für Gerechtigkeit im Versorgungssystem? Aus Sicht von BÄK-Präsident Professor Frank Ulrich Montgomery eine fatale Fehleinschätzung. Die "Ärzte Zeitung" dokumentiert Auszüge aus seiner Ärztetags-Eröffnungsrede. mehr »