Ärzte Zeitung, 07.03.2005

Biobanken sollen sicher sein wie Fort Knox

Bundesregierung plant erstmals umfassende Regelung von Biobanken / Kassen und Industrie machen Druck

BERLIN (hak/fst). Krankenkassen und Diagnostik-Industrie drängen auf klare gesetzliche Regelungen im Umgang mit Gentests. Doch bislang liegt nur ein politisch nicht abgestimmter Diskussionsentwurf für ein Gendiagnostik-Gesetz vor.

Vorgeprescht war im vergangenen Jahr als erste Kasse die Kaufmännische Krankenkasse (KKH). 4000 KKH-Versicherte hatten sich freiwillig in einem Modellversuch auf eine Disposition für Hämochromatose (Eisenspeicherkrankheit) untersuchen lassen. Unabdingbar für Gentest-Screenings hält KKH-Chef Ingo Kailuweit strikte Kriterien: Getestet werden sollten nur Volljährige, die sich freiwillig für diese Art der Diagnostik entscheiden.

Zugelassen sein sollten Gentests nur für solche Indikationen, bei denen der Ausbruch einer Krankheit durch präventive Therapie verhindert werden kann. Schließlich sollte das Diskriminierungsverbot gelten: Die Test-Informationen dürfen nicht weitergegeben werden. Getestete Personen müssen anonym bleiben.

Ob auch andere Früherkennungstests breitere Anwendung finden sollten, will der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) prüfen. VDGH-Vorsitzender Dr. Volker Oeding will zumindest in Modellvorhaben moderne Labortests Versicherten zugänglich machen. "Bei Erfolg können diese Test dann flächendeckend eingesetzt werden", sagte Oeding in Berlin.

Unverzichtbar für den flächendeckenden Einsatz sind klare gesetzliche Regelungen zum Schutz von Gendaten. Dies ist einer der Schwerpunkte im geplanten Gendiagnostik-Gesetz der Bundesregierung: Dort sollen erstmals umfassende Vorgaben für Biobanken getroffen werden, in denen genetische Daten vieler Menschen gespeichert werden.

Das Besondere an Biobanken ist, daß dort genetische Daten mit Krankheitsdaten oder demographischen Daten verbunden werden können. Die umfangreichsten Banken dieser Art wurden bislang außerhalb Deutschlands aufgebaut. So wird zum Beispiel in Island und Estland versucht, flächendeckend genetische Daten eines Großteils der Bevölkerung zu erfassen.

In Deutschland muß es für Biobanken daher strengere Regelungen geben als für andere medizinische Datensätze, fordert die Hamburger Wissenschaftlerin Dr. Ingrid Schneider. Werden Blut- oder Gewebeproben einer Person in einer Biobank gespeichert, so muß der Spender die ursprüngliche Zustimmung zur Speicherung widerrufen oder zeitlich befristen können, verlangt Schneider.

Dies geschieht in Paragraph 15 des geplanten Gendiagnostik-Gesetzes. Dort wird gefordert, daß genetische Proben nur für die Zwecke, für die sie ursprünglich gewonnen wurden, aufbewahrt und verwendet werden dürfen. Soll die Probe anderen Zwecken dienen, dann muß die Person, von der die Probe stammt, informiert werden und erneut zustimmen.

Es wird schwer sein, für die bestehenden medizinischen Datenbanken derartige Modelle dieses sogenannten "informed consent" nachträglich zu entwickeln. Damit nicht ungeregelt neue Gendaten gespeichert werden, will die Regierung strenge Vorschriften für viele Anwendungsbereiche erlassen. So dürfen zum Beispiel Versicherungen vor und nach Abschluß eines Vertrags keinen Gentest verlangen, wenn die Versicherungssumme unter 250 000 Euro liegt.

Weitere Beiträge zur Serie:
"Gen-Tests in Medizin und Forensik"

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