Ärzte Zeitung, 01.03.2010
Allergie - gute Datenlage zu Gräsertablette
Bei den Präparaten für die spezifische Immuntherapie bei Allergie-Patienten gibt es derzeit noch große Unterschiede hinsichtlich der Datenlage zur Wirksamkeit und Sicherheit. Das soll nach der TherapieallergeneVerordnung bald anders werden.
Von Petra Eiden
Deutlich weniger allergische Symptome wie Fließschnupfen und verstopfte Nase - das verspricht die Fünf-Gräser-Tablette. © Udo Kroener / fotolia.de
BERLIN. Bislang liegen nur für wenige Produkte zur spezifischen Immuntherapie (SIT) moderne, qualitativ hochwertige Studien vor. Die Unterschiede in der Evidenz sind auf die Zulassungsbestimmungen zurückzuführen: Für Fertigarzneimittel wird beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ein umfassendes Zulassungsdossier eingereicht. Die zugrunde liegenden Studien müssen allerdings erst seit August 2004 genehmigt werden und dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen. Daher genügen die Studien älterer Zulassungen womöglich nicht den heutigen Ansprüchen. Hinzu kommen individuelle Rezepturen, die bislang von der Zulassungspflicht ausgenommen sind.
Nach der Therapieallergene-Verordnung vom November 2008 soll sich dies ändern: Ab Ende 2011 müssen alle SIT-Präparate mit häufig verwendeten Allergenen wie Süßgräsern, Frühblühern oder Milben eine Zulassung haben. Daher rät Professor Claus Bachert aus Krefeld/Gent, sich über die Evidenz zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Präparaten zu informieren, die zur Hyposensibilisierung eingesetzt werden.
Wie Privatdozent Randolf Brehler aus Münster bei einem Expertentreffen von Stallergenes erklärte, gibt es bereits heute einige evidenzbasierte Produkte. Zu ihnen gehört die Sublingualtablette Oralair®, die einen Extrakt aus fünf Gräserpollen enthält. So reduzierte nach Angaben von Brehler eine Dosis von 300 IR bei Erwachsenen mit Gräserpollenallergie in einer Studie die Symptome im ersten Jahr signifikant um 30 bis 40 Prozent und nach drei Jahren um 50 Prozent gegenüber Placebo. In einer weiteren Studie wurde die Lebensqualität während der Saison signifikant verbessert (Clin Exp Allergy 39, 2009, 394-400). Bei Kindern verringerte die Sublingualtablette die Symptome innerhalb einer Saison signifikant um 39 Prozent (Allergy Clin Immunol. 123, 2009, 160).
Nach Angaben von Professor Karl-Christian Bergmann aus Berlin belegte außerdem erstmals eine aktuelle Phase-II/III-Studie die Wirksamkeit einer Sublingualtablette bei Erwachsenen mit Milbenallergie. Die Zulassung ist in Vorbereitung. Eine Dosierung von 300 IR besserte innerhalb von einem Jahr alle Rhinitisscores und die Lebensqualität signifikant gegenüber Placebo. Die überlegene Wirksamkeit begann nach vier Monaten und blieb bis Studienende.
Mehr zur Therapieallergene-Verordnung auf: http://www.rechtliches.de/ info_Therapieallergene-Verordnung.html
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