Ärzte Zeitung online, 04.07.2012
Kommission macht Weg für neue Asthma-Kombi frei
LONDON (cw). Die EU-Kommission hat die erste Asthma-Kombi Fluticason/ Formoterol (Flutiform®) zugelassen.
Der Marktfreigabe des als Dosieraerosol formulierten Mittels ging ein längerer Dissens im Rahmen des dezentralen Zulassungsverfahrens voraus, dem schließlich ein Schiedsverfahren bei der EMA folgte.
Strittig war vor allem, ob die in der Kombination mit Formoterol gegenüber Fluticason-Monopräparaten geringere Wirkstoffkonzentration des Kortikoids ausreichend sei.
Der Arzneimittelausschuss der EMA hatte nach Sichtung des Studienmaterial keine Zweifel daran.
Vermarktet wird Flutiform® von Mundipharma, die 2006 die europäische Lizenz vom britischen Drug-Delivery-Spezialisten Skyepharma erwarb. Die Kombination eines inhalativen Kortikosteroids mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten gilt als einer der Standards in der Asthmatherapie.
Getestet wurde Flutiform® laut Skyepharma in neun Phase-III-Studien mit 4500 Teilnehmern, von denen 1900 die neue Kombi erhielten.
Unter anderem seien Wirksamkeit und Sicherheit sowohl gegenüber jeweils einem der beiden Inhaltsstoffe allein als auch im Vergleich mit anderen Asthma-Fixkombis wie Fluticason/Salmeterol und Budesonid/Formoterol geprüft worden.
Das "Go" der EU-Kommission sorgte an der Börse für einen Kurssprung der Skyepharma-Aktie von mehr als 60 Prozent.
Denn für das britische Unternehmen zahlt sich die Allianz mit Mundi-pharma jetzt erst richtig aus: Bisher sind für die Entwicklung des neuen Antiasthmatikums erst 18 Millionen EuroMeilensteinzahlungen geflossen. Umsatzabhängig stehen weitere 55 Millionen Euro noch aus.
Vertriebspartner Mundipharma werde die Einführung von Flutiform® in den verschiedenen europäischen Märkten jetzt so schnell wie möglich angehen, teilt Skyepharma mit.
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