Ärzte Zeitung, 21.06.2016

LABA

Entwarnung für Asthmatiker?

Die Sorge, lang wirksame Betamimetika (LABA) könnten bei Asthmatikern schwere Komplikationen begünstigen, hat sich in einer randomisierten Studie nicht bestätigt. Die Fixkombination aus Fluticason und Salmeterol war ebenso sicher wie eine Fluticason-Monotherapie.

Von Beate Schumacher

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© tashatuvango / Fotolia

DURHAM. Weil in der SMART-Studie bei Asthmapatienten unter Salmeterol im Vergleich zu Placebo mehr Todesfälle infolge von Asthma- und Atemwegskomplikationen aufgetreten waren, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Jahr 2008 eine Black-Box-Warnung für LABA-haltige Asthmamittel verfügt.

Außerdem forderte sie die Hersteller der Präparate auf, große prospektive Studien nachzureichen, die die Sicherheit von LABA plus inhalativem Kortikosteroid (ICS) im Vergleich zur alleinigen ICS-Therapie demonstrieren.

Die erste dieser Studien hat jetzt GlaxoSmithKline vorgelegt. Demnach führt der Zusatz von Salmeterol zu Fluticason bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma nicht zu einer Zunahme von Krankenhauseinweisungen, Intubationen oder Todesfällen (N Engl J Med 2016, 374: 1822-30). Patienten mit lebensbedrohlichem oder instabilem Asthma waren von der Studie allerdings ausgenommen.

An der multizentrischen Doppelblindstudie waren 11.679 Patienten beteiligt, die im Vorjahr, aber nicht im Vormonat mindestens eine schwere Asthmaexazerbation durchgemacht hatten. Sie wurden randomisiert einer Therapie mit Fluticason/Salmeterol (n = 5834)oder mit Fluticason allein (n = 5845) zugeteilt. Innerhalb der 26-wöchigen Behandlungszeit kam es unter der Fixkombination bei 34 Patienten zu 36 schweren asthmaassoziierten Komplikationen, unter der Monotherapie waren es 38 Ereignisse bei 33 Patienten.

Damit war der geforderte Nichtunterlegenheits-Beweis für Fluticason/Salmeterol gegenüber Fluticason erbracht. Bei den Komplikationen handelte es sich mit Ausnahme von zwei Intubationen unter Fluticason ausschließlich um Krankenhauseinweisungen.

Auch diese Komplikation trat nur ungefähr einmal pro 100 Patientenjahre auf. Keine Unterschiede zwischen den Therapiegruppen gab es außerdem bei schwerwiegenden Nebenwirkungen allgemein sowie bei gravierenden respiratorischen Nebenwirkungen (jeweils 2 Prozent beziehungsweise < 1 Prozent).

Im Hinblick auf Asthmaexazerbationen, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide erforderlich machten, war die Kombinationstherapie überlegen. Mindestens eine Asthmaexazerbation hatten 8 Prozent der Fluticason/Salmeterol-, aber 10 Prozent der Fluticason-Patienten.

Das entsprach nach Altersabgleich einer signifikanten Risikoreduktion um 21 Prozent. Der Nutzen zeigte sich in allen Altersgruppen. Er war jedoch beschränkt auf Patienten, deren Asthma schon vor Studienbeginn unter einer Kombinationstherapie gut kontrolliert war. Patienten mit unzureichender Kontrolle unter ICS oder ICS/LABA oder guter Kontrolle mit ICS-Monotherapie profitierten nicht.

Den Unterschied zu Untersuchungen wie SMART erklären die Studienautoren um David A. Stempel von der Forschungsabteilung bei GlaxoSmithKline in Durham durch die kombinierte Gabe von LABA und ICS. In den älteren Studien sei die - in den aktuellen Leitlinien vorgeschriebene - gleichzeitige Anwendung von ICS nicht immer gesichert gewesen. Bei alleiniger Gabe eines LABA besteht jedoch die Gefahr, dass Asthmasymptome nur maskiert und die Patienten dadurch der Gefahr schwerer Exazerbationen ausgesetzt werden.

Der Verfasser des zugehörigen Editorials, Fernando D. Martinez (Universität in Tucson), nennt die Ergebnisse der Studie allerdings nur "auf den ersten Blick beruhigend". Für die untersuchte Patientengruppe sei das Ergebnis nicht unerwartet. Für - die nicht berücksichtigten - Patienten mit instabilem oder lebensbedrohlichem Asthma sei die Frage der Sicherheit aber weiter offen.

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