Forschung und Praxis, 25.10.2004
Bosentan - First-line-Option bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Die klinische Wirksamkeit einer oralen Therapie mit dem Endothelinantagonisten Bosentan (Tracleer®) bei Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) ist inzwischen in mehreren kontrollierten Studien dokumentiert worden. Auf Basis dieser Studiendaten könne Bosentan heute den Status einer First-line-Option für die Behandlung dieser Patienten beanspruchen, betonte Professor Lewis Rubin aus San Diego auf einem vom Unternehmen Actelion veranstalteten Satellitensymposium.
Dem entspricht die Bewertung von Bosentan in der kürzlich publizierten Neufassung der PAH-Leitlinien, die dem Endothelinantagonisten aufgrund der guten wissenschaftlichen Absicherung dieser Therapie in die höchste Evidenz-Kategorie A einordnen.
Wie Rubin berichtete, konnte in den vorliegenden Studien gezeigt werden, daß Bosentan bei PAH die Belastungskapazität signifikant verbessert. So war in der BREATHE-1Studie bei Patienten mit idiopathischer oder Sklerodermie-assoziierter PAH eine Zunahme der 6-Minuten-Gehstrecke um 44 Meter im Vergleich zu Placebo zu verzeichnen. Auch günstige Effekte von Bosentan auf die funktionelle Klasse, Dyspnoe, hämodynamische Parameter wie auch auf die Krankheitsprogression (Zeit bis zur Verschlechterung) sind dokumentiert.
Überlebensrate deutlich höher als bei historischen Kontrollen
Ergebnisse einer retrospektiven Studie bestärken die Hoffnung, mit Bosentan auch die Prognose bei PAH verbessern zu können. Dabei sind die Daten von 169 Teilnehmern der placebokontrollierten Zulassungsstudien ausgewertet worden. 91 Prozent der Patienten waren schwer erkrankt (NYHA III oder IV).
Nach zwei und drei Jahren betrug die Überlebensrate in diesem Kollektiv 89 Prozent respektive 86 Prozent. Dies ist deutlich höher, als auf Basis der in einem PAH-Register der National Institutes of Health (NIH) in den USA erfaßten Daten von unbehandelten Patienten zu erwarten war. Die nach der NIH-Formel berechneten Überlebensraten nach zwei und drei Jahren lagen nur bei 57 und 48 Prozent.
In einer weiteren Studie sind Langzeitwirkungen bei PAH-Patienten verglichen worden, die entweder Bosentan oral oder eine intravenöse Behandlung mit Epoprostenol (PGI2) jeweils als First-line-Therapie erhalten hatten. Wie Rubin berichtete, finden sich in dieser Analyse keine Anhaltspunkte dafür, daß eine First-line-Therapie mit Bosentan die Langzeitprognose ungünstiger beeinflußt als Epoprostenol. Die 1- und 2-Jahres-Überlebensrate betrug in der Bosentan-Gruppe 97 und 91 Prozent und in der Epoprostenol-Gruppe 91 und 84 Prozent. (ob)
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