Ärzte Zeitung, 24.05.2007

Arznei-Behörde prüft Daten zu Rosiglitazon

US-Forscher wollen erhöhtes Herzinfarkt-Risiko belegt haben / Hersteller: Keine Beweise dafür in großen Studien

BONN/MÜNCHEN (dpa/eis). Die europäische Arzneimittelagentur EMEA prüft Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Herzinfarkt-Risiko durch das orale Antidiabetikum Avandia®. Eine online vorab veröffentlichte Metaanalyse im "New England Journal of Medicine" hatte dafür Hinweise gebracht. Die Forscher sprechen in dem Papier allerdings selbst davon, dass die Resultate nicht eindeutig sind.

In der Zusammenstellung hatten Dr. Steven Nissen und Kathy Wolski von der Cleveland-Klinik im US-Staat Ohio Daten von 42 früheren Studien zum Wirkstoff Rosiglitazon erneut ausgewertet. In ihrer Metaanalyse hatte sich in den Rosiglitazon-Gruppen im Vergleich sowohl zu Placebo als auch zu anderen Antidiabetika ein um 43 Prozent erhöhtes Risiko für Herzinfarkte ergeben.

"Das Risiko ist weder neu, noch durch diese Untersuchung eindeutig bestätigt", sagte Dr. Ulrich Hagemann vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Die EMEA in London werde sich des Themas aber annehmen. Ärzte sollten die Fragen ihrer Patienten zu dem Präparat besprechen, so der Leiter der BfArM-Abteilung Arzneimittelsicherheit. Er weist darauf hin, dass auch Diabetes das Herzinfarkt-Risiko erhöht.

Eine ähnliche Analyse der Daten habe das Unternehmen GlaxoSmithKline bereits im August vergangenen Jahres auf eigene Initiative der US-Zulassungsbehörde zur Verfügung gestellt, hat die Zeitung "New York Times" berichtet. Die Behörde FDA habe dies bestätigt. Die Bewertung der Daten durch die Behörde habe kurz vor dem Abschluss gestanden, wird ein Sprecher der FDA zitiert. Für die jetzt veröffentlichte Metaanalyse habe der Autor Nissen ausführliche Studiendaten benutzt, die das Unternehmen selbst im Internet veröffentlicht habe, hieß es gestern in der US-Zeitung.

GlaxoSmithKline widerspricht entschieden den Schlussfolgerungen im "New England Journal of Medicine". Eine Einschätzung des kardiovaskulären Risikos sei nur in großen und langfristigen Endpunktstudien möglich, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens. Einige seien inzwischen beendet: So wurden in der ADOPT-Studie mit über 4300 Patienten bis zu sechs Jahre Wirksamkeit und Sicherheit von Rosiglitazon mit der von Metformin und Glibenclamid verglichen. In der Rosiglitazon-Gruppe kamen fünf kardiovaskuläre Tode vor (Rate: 0,34 Prozent) verglichen mit vier Todesfällen bei Metformin (0,28 Prozent) und acht bei Glibenclamid (0,56 Prozent). Die Zahl der Herzinfarkte sei bei Rosiglitazon leicht erhöht gewesen: 24 bei Rosiglitazon (1,65 Prozent), 20 bei Metformin (1,38 Prozent) und 14 bei Glibenclamid (0,97 Prozent). Jedoch seien die Zahlen zu klein, um Aussagen zu treffen.

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