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Ärzte Zeitung, 30.07.2009

Wirbel um Daten - und Wege zur Klärung

Wie aus einem verringerten ein erhöhtes Risiko wurde: Daten und ihre Interpretation.

Von Heinz Dieter Rödder

Angestoßen wurde die Diskussion um Lantus® nach der Online-Veröffentlichung der Daten von vier Registerstudien in "Diabetologia". Die Publikationen beruhen auf Registerdaten aus vier Regionen: Deutschland, UK, Schweden und Schottland. In allen Studien wurde die Häufigkeit von Malignomen bei der Therapie mit Insulin glargin mit der Häufigkeit bei anderen Insulinen verglichen.

Die Ergebnisse belegen nach einer Analyse der Epidemiologen Dr. Stuart J. Pocock und Dr. Liam Smeeth aus London ("The Lancet" online, 20. Juli) kein erhöhtes Risiko für Malignome. So betrug in der deutschen Studie das adjustierte Risiko im Vergleich zu Humaninsulin 0,86 (Konfidenzintervall von 0,79 bis 0,94). Im UK THIN-Register ergab sich für das adjustierte Risiko ein Wert von 0,81 (Konfidenzintervall von 0,59 bis 1,11), in der schwedischen Registerstudie einer von 1,07 (Konfidenzintervall von 0,91 bis 1,27) und in der schottischen Analyse schließlich ein Wert von 1,02 (Konfidenzintervall von 0,77 bis 1,36). Auch im Editorial zur Veröffentlichung der vier Studien in "Diabetologia" stellen Professor Ulf Smith aus Göteborg, Präsident der EASD, und Professor Edwin A. M. Gale aus Bristol, Herausgeber der Zeitschrift, fest: Es gibt keine Evidenz für eine Gesamterhöhung der Raten der Entwicklung von Malignomen bei Patienten mit Insulin glargin.

In die Öffentlichkeit ist allerdings eine andere Version gelangt: Glargin steigert nach einer Mitteilung des IQWiG, das an der deutschen Registerstudie beteiligt war, möglicherweise das Krebsrisiko. Nach einem Beitrag in den "Tagesthemen" lastete dann der schwere Verdacht, Krebs zu fördern, auf dem Antidiabetikum.

Wie konnte trotz signifikant erniedrigter Krebsrate in der deutschen Registerstudie mit Insulin glargin über ein erhöhtes Krebsrisiko diskutiert werden? Dies rührt her von einer unkonventionellen Analyse mit einer Adjustierung der Insulin-Dosis. Die dabei verwendeten Methoden seien fundamental fehlerhaft, machten die Schlüsse unerträglich, so Pocock und Smeeth.

Inzwischen haben Experten aus mehreren wissenschaftlichen Disziplinen die Situation analysiert und Vorschläge zur Klärung gemacht. Wie sie in ihrem Gutachten bestätigen, weisen die Manuskripte der Registerstudien erhebliche methodische Mängel und Unzulänglichkeiten auf. Die Experten haben zudem vorgeschlagen, dass der Glargin-Hersteller Sanofi-Aventis, unabhängige Fachleute oder Berufsverbände bestimmte Maßnahmen zur endgültigen Klärung ergreifen sollten. Diese Empfehlungen sind im Internet nachzulesen.

Im Einzelnen empfehlen die Experten, dass die klinischen Daten zu Insulin glargin aus randomisierten Studien allein oder gepoolt mit geeigneten statistischen Methoden auf die Inzidenz von Krebserkrankungen analysiert werden sollten. Zudem sollte eine methodische Kritik der vier Registerstudien, verfasst von führenden Experten in Epidemiologie, Biostatistik und Klinik, möglichst bald in einer medizinischen Top-Zeitschrift veröffentlicht werden.

Und die Wissenschaftler empfehlen weitere Tierstudien zu erwägen, um die Sicherheit von Insulin glargin in weiteren Modellen zu untersuchen.

Untersuchungen bei Menschen sollten zudem bestätigen, dass die Plasma-Konzentrationen von Insulin glargin bei hohen Dosen unter der Grenzkonzentration bleiben, die nötig ist, um in vitro eine stärkere Bindung an IGF-1R zu belegen. Diese Bindung hängt zusammen mit der Förderung des Zellwachstums. Außerdem seien die Chancen zur Klärung zu nutzen, die sich aus der großen laufenden ORIGIN-Studie ergeben, bei der randomisiert 12 612 Patienten fünf Jahre therapiert werden.

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