Ärzte Zeitung, 06.05.2005

Neurodermitis: Calcineurinblocker unter der Lupe

Neue Risikobewertung

NEU-ISENBURG (mal). Die US-Zulassungsbehörde FDA und die EU-Zulassungsbehörde EMEA überprüfen derzeit die Sicherheit der topischen Calcineurin-Hemmer Pimecrolimus und Tacrolimus. Es geht um ein möglicherweise erhöhtes Krebsrisiko. Dermatologen, auch Vertreter von Fachgesellschaften, kritisieren, für Warnungen gebe es "keine wissenschaftliche Rechtfertigung".

Anlaß für die derzeitige Neubewertung der Sicherheit topischer Calcineurin-Hemmer ist für die FDA die im Februar von einem Beratungs-Gremium geäußerte Empfehlung, in die Zulassungstexte Warnhinweise zu einem möglicherweise erhöhten Risiko für Malignome, etwa Lymphome, aufzunehmen. Das Verfahren ist noch nicht abgeschlossen.

Auch die zuständige Kommission bei der EMEA hat im April über das Sicherheitsprofil topischer Calcineurin-Hemmer beraten. Sie sehe derzeit keinen akuten Handlungsbedarf für eine Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen, hat Novartis, Hersteller der Pimecrolimus-Creme Elidel®, bekanntgegeben.

Die Diskussion über eventuelle Krebsrisiken topischer Calcineurin-Hemmer beruhe in erster Linie auf schon länger bekannten tierexperimentellen Studien, in denen die Wirkstoffe oral verabreicht worden seien, so der Hersteller. In klinischen Studien zur Pimecrolimus-Creme seien über 19 000 Patienten, darunter 2600 Säuglinge und Kleinkinder sowie 7300 Kinder mit dem Mittel behandelt worden.

Dabei habe sich keine erhöhte Rate an Malignomen und Lymphomen im Vergleich zur Normalbevölkerung ergeben. Auch seien systemische Effekte bei topisch angewandtem Pimecrolimus durch die allenfalls minimale Absorption in den Kreislauf höchst unwahrscheinlich.

Dieser Ansicht ist etwa auch die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), die sich in einer Stellungnahme entschieden gegen einen Warnhinweis in den Fachinfos der Calcineurin-Hemmer ausspricht. Dafür bestehe keine wissenschaftliche Rechtfertigung, so die DDG.

Die wenigen beobachteten Lymphom-Fälle ließen ebenfalls keinen kausalen Zusammenhang erkennen, "da weder das klinische noch das histologische Bild mit dem von Lymphomen übereinstimmt, welche normalerweise bei immunsupprimierten Patienten zu beobachten sind".

In Deutschland sind die topischen Calcineurin-Hemmstoffe zugelassen als Douglan® Creme, Elidel® Creme, und Protopic® Salbe.

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