Ärzte Zeitung, 27.09.2005

Bosentan ist Option bei Sklerodermie-Komplikation

6-Minuten-Gehstrecke wird deutlich verlängert

DRESDEN (djb). Bei Patienten mit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und einer systemischen Sklerodermie ist der orale Endothelin-Rezeptor-Antagonist Bosentan eine geeignete Therapie. Die Endothelin-1-Plasmakonzentration ist bei Sklerodermie erhöht und korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung, und zwar unabhängig davon, ob sich der Lungenhochdruck bereits manifestiert hat.

Aufgrund neuer Studiendaten soll die Zulassung von Bosentan (Tracleer®) jetzt auch für die Indikation "digitale Ulzerationen" bei systemischer Sklerodermie beantragt werden. Darauf hat jetzt Professor Michael Meurer von der TU Dresden bei einem vom Unternehmen Actelion unterstützten Symposium hingewiesen.

In der Studie RAPIDS-1 mit 122 Sklerodermie-Patienten konnte bereits belegt werden, daß der seit 2002 für die Behandlung bei pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassene Endothelin-Rezeptor-Antagonist Bosentan die Rate der digitalen Ulzerationen um 48 Prozent reduziert. Außerdem sei die Handfunktion signifikant verbessert worden, etwa beim Greifen während der Körperpflege, sagte Meurer.

Erste Analysen der erst kürzlich abgeschlossenen RAPIDS-2-Studie mit 190 Patienten hätten die positiven Effekte von Bosentan auf die ischämischen digitalen Ulzerationen bestätigt.

An der Untersuchung nahmen Patienten mit schwereren Formen der Erkrankung teil, und die Behandlungsdauer war mit 24 Wochen länger als in der Studie RAPIDS-1. Fibrosierung und Hypertrophie der Gefäße wurden unabhängig von der Manifestation einer PAH reduziert. Zehn bis 40 Prozent der Sklerodermie-Patienten entwickeln gleichzeitig eine PAH in Assoziation mit der systemischen Sklerodermie.

Bei diesen Patienten kam es unter einer 12- bis 16wöchigen Behandlung mit Bosentan zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Verlängerung der mittleren 6-Minuten-Gehstrecke und der funktionellen NYHA-Klasse. Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung sei im Vergleich zu Placebo, das Überleben im Vergleich auch zu einer konventionellen Therapie verlängert worden, so Meurer.

Die Prognose von Sklerodermie-Patienten mit PAH sei unter Bosentan nach etwa drei Jahren ähnlich wie die von Patienten mit idiopathischer PAH nach drei bis vier Jahren, sagte Meurer. Die Progredienz der Erkrankung werde verlangsamt. Unter einer nicht-spezifischen, konventionellen Therapie sterben 80 Prozent der Patienten innerhalb von zwei Jahren.

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