Ärzte Zeitung, 23.01.2009

Update:

Der Wirkstoff Ustekinumab ist jetzt als Medikament auf dem Markt verfügbar. Es ist das erste einer neuen Klasse biotechnologisch hergestellter Arzneimittel für die Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

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Neues Psoriasis-Medikament ist jetzt verfügbar

Eine neue Option gegen Plaque-Psoriasis ist in Sicht

Biological wird alle zwölf Wochen injiziert / Etwa zwei Drittel der Patienten waren nach drei Monaten nahezu beschwerdefrei

MÜNCHEN (wst). Für Patienten mit moderater bis schwerer Plaque- Psoriasis steht in absehbarer Zeit ein Medikament mit neuem Wirkmechanismus zur Verfügung.

Der Zulassungsantrag für den alle zwölf Wochen subkutan zu injizierenden monoklonalen Antikörper Ustekinumab ist eingereicht. Er blockiert Schlüsselstellen in der immunologischen Kaskade zur Psoriasis.

Geht man von üblichen Wartezeiten von einem Jahr zwischen Antrag und Zulassung aus, dürfte die neue Option sowohl im Zuständigkeitsbereich der FDA wie auch der EMEA im Lauf des Jahres 2009 verfügbar sein. Das prognostizierte Professor Günter Huhle von Janssen Cilag aus Neuss auf einem Symposium seines Unternehmens in München. Ein FDA-Beratergremium, das im Juni 2007 tagte, habe sich in einem vorläufigen Votum mit 11:0 Stimmen zugunsten des neuen Antikörpers ausgesprochen. Handelsname und Marktpreise für Ustekinumab seien noch offen.

Der Wirkstoff ist langfristig effektiv.

Die Zulassung wird sich auf die beiden ähnlich aufgebauten Phase-III-Studien PHOENIX 1 und PHOENIX 2 mit insgesamt 1996 Patienten stützen, erläuterte Professor Jörg Prinz von der Universität München. Sie erhielten 45 mg oder 90  mg Ustekinumab s.c. zum Zeitpunkt 0, nach vier Wochen und dann alle 12 Wochen. Drei Monate nach Therapiebeginn hatte sich der Psoriasis-Schweregrad (PASI-Score) in PHOENIX 1 bei 66 Prozent der Verumpatienten und in PHOENIX 2 bei 76 Prozent um mindestens 75 Prozent vermindert. Das kommt Beschwerdefreiheit nahe. Der Anteil der so definierten Responder war nach 28 Wochen in beiden Studien auf rund 80 Prozent gestiegen. In der Langzeitbeobachtung bis zu 76 Wochen stabilisierte er sich auf diesem Niveau oder nahm sogar noch zu. Es fanden sich keine Hinweise auf Tachyphylaxie oder Reboundphänomene. Nach Absetzen der Therapie kam es im Median nach 15 Wochen zu Rückfallerscheinungen, die innerhalb von 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Therapie erneut abklangen.

Die Verträglichkeit sei gut, sagte Prinz. Zumindest im Beobachtungszeitraum bis 76 Wochen fanden sich keine Hinweise auf eine erhöhte Rate an leichten oder schweren Infektionen, Malignomen oder sonstigen unerwünschten Wirkungen.

Der monoklonale Antikörper Ustekinumab bindet an die Untereinheit p40, die sowohl im Interleukin-12 als auch im Interleukin-23 vorliegt. Damit verlieren die beiden Interleukine eine maßgebliche Botenstoff-Funktion. Die Signalkaskade, die über eine spezifische T-Zell-Differenzierung und -Aktivierung zur Psoriasis führt, wird unterbrochen. Die Halbwertszeit des Antikörpers beträgt 21 Tage, und eine Injektion alle 12 Wochen reicht aus, um effektive Wirkspiegel aufrecht zu erhalten.

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