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Ärzte Zeitung, 06.09.2005

Langzeitdaten belegen Sicherheit von Bosentan

STOCKHOLM (Rö). Die Langzeittherapie mit Bosentan ist sicher und geht nur mit einer geringen Rate von Leberfunktionsstörungen einher.

Das belegen klinische Daten für den Endothelin-Antagonisten bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die mit erblicher Herzerkrankung (PAH-CHD) einhergeht. Sie sind beim Europäischen Kardiologen-Kongreß in Stockholm und bei einer Pressekonferenz von Actelion, das Bosentan als Tracleer® anbietet, von Professor Maurice Beghetti aus Genf vorgestellt worden.

In Zusammenarbeit mit der Europäschen Arzneimittelbehörde hat das Unternehmen ein Postmarketing-Beobachtungsprogramm gestartet, das unter der Bezeichnung TRAX läuft. Schwerpunkt ist die Kontrolle der Leberfunktion. Nun liegen Daten von 579 Patienten mit PAH-CHD vor. Sie hatten im Mittel 39 Wochen lang die Substanz erhalten.

Erhöhte GPT/GOT-Werte hatten höchstens 2,8 Prozent der Patienten: Unter dem dreifach erhöhtem Normalwert lagen sie bei 0,2 Prozent der Behandelten, zwischen dem drei- und fünffach erhöhtem Wert bei 1,2 Prozent, zwischen dem fünf- und achtfach erhöhtem Wert bei 0,9 Prozent und darüber bei 0,2 Prozent. Alle Veränderungen waren nach Absetzen der Therapie rückläufig. Bei 0,3 Prozent der Patienten waren die Werte nicht bekannt.

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