US-Zulassung für Atorvastatin stark erweitert
ROCKVILLE (Rö). Die US-Arzneimittelbehörde hat die Zulassung für Atorvastatin zweifach erweitert. Der Wirkstoff ist nun auch bei Typ-2-Diabetikern mit kardiovaskulären Risikofaktoren zur Primärprävention von Schlaganfällen und Herzinfarkten zugelassen. Und die Substanz ist zur Primärprävention von Schlaganfällen bei Nichtdiabetikern mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren neu zugelassen.
Veröffentlicht:Die beiden Indikationserweiterungen beruhen auf den Ergebnissen zweier Studien. An der einen Studie, der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), hatten mehr als 2800 Typ-2-Diabetiker mit fast normalen Cholesterinwerten, aber mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor teilgenommen.
Ergebnis: Bei der Therapie mit Atorvastatin (in Deutschland als Sortis® zur Senkung erhöhter Cholesterin-, LDL-, Apolipoprotein-B- und Triglyzerid-Spiegel zugelassen) gab es nur halb so viele Schlaganfälle wie bei Placebo. Die Studie wurde gestoppt.
Die zweite neue Zulassung beruht auf dem The Anglo Scandinavian Cardiac Outcomes Trial: Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA). Daran hatten mehr als 10 000 Menschen mit normalem Cholesterin und ohne KHK, aber mit gesenktem Bluthochdruck und mindestens drei kardiovaskulären Risikofaktoren teilgenommen, etwa familiäre Belastung, Alter über 55, Rauchen, Diabetes oder Adipositas.
Ergebnis: Die Schlaganfall-Rate war bei den mit dem Statin Behandelten 26 Prozent geringer als bei Placebo. Auch die Studie wurde abgebrochen.
