Ärzte Zeitung, 07.03.2008

Auch in Deutschland Heparin-Probleme

Rückruf von Heparin-Produkt wegen allergischer Reaktionen / Verunreinigung durch chinesischen Zulieferer vermutet

NEU-ISENBURG (skh). Nachdem es in den USA zu Komplikationen nach Heparin-Behandlungen gekommen ist, wird nun auch das Präparat eines Herstellers in Deutschland zurückgerufen. Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein hat am Mittwoch den Rückruf eines Heparin-Produktes des Unternehmens Rotexmedica angeordnet.

Die Rücknahme erfolgte in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Auslöser für die Maßnahme waren 80 beim BfArM eingegangene Berichte über allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Präparates. Todesfälle gab es keine. Als Ursache werden Verunreinigungen in dem Wirkstoff vermutet.

Der komplette Rückruf erfolgte, weil die Verunreinigungen nicht auf einzelne Lieferungen eingeschränkt werden konnten, so Dr. Axel Thiele vom BfArM. Im Verdacht stehen bisher ausschließlich die unfraktionierten, nicht aber die subkutan verabreichten niedermolekularen Heparine von Rotexmedica.

Bei dem in Trittau bei Hamburg ansässigen Unternehmen wurde in der Herstellung möglicherweise ein Rohheparin vom gleichen chinesischen Hersteller verwendet wie bei dem US-Unternehmen Baxter Healthcare. Der US-Gesundheitsbehörde FDA liegen seit Januar fast 800 Berichte über Komplikationen, meist allergische Reaktionen, im Zusammenhang mit einem von Baxter-Heparin vor.

Wie die "New York Times" berichtet, wird bei 19 gestorbenen Patienten die Heparingabe als Ursache vermutet. Im Februar war von vier Toten die Rede. Die verunreinigenden heparinähnlichen Substanzen sind nicht mit den üblichen Labortests nachweisbar, sondern erst mit speziellen Magnetresonanzverfahren.

Baxter, einer der größten Heparin-Lieferanten in den USA hat inzwischen die meisten seiner Heparin-Produkte zurückgezogen. US-Medienberichten wird es dadurch in nächster Zeit Engpässe in der Heparinversorgung geben.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt sei noch offen, ob die Verunreinigungen auf einen Fehler in der Produktion oder auf ein bewusstes Täuschungsmanöver chinesischer Hersteller, also auf eine Medikamentenfälschung zurückzuführen sind, so Janet Woodcock von der FDA.

Professor Andreas Greinacher, Transfusionsmediziner von der Uniklinik Greifswald vermutet, dass nicht das Heparin sondern eine Beisubstanz die Komplikationen ausgelöst hat. "Bei der Menge an Heparin, die weltweit verabreicht wird, ist das wahrscheinlich kein Heparin-spezifisches Problem, so Greinacher zur "Ärzte Zeitung".

Mehr Infos unter: www.bfarm.de, erweiterte Suche mit "Heparin"

80 Berichte über allergische

Reaktionen durch Heparin

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