Positives Votum für Dabigatran

INGELHEIM (ob). Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Indikationserweiterung für Dabigatran (Pradaxa®) befürwortet. Danach soll Dabigatran auch zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht valvulär bedingtem Vorhofflimmern eingesetzt werden dürfen.

Die Empfehlung stützt sich auf die RELY-Studie. In dieser Studie bei über 18.000 Patienten mit Vorhofflimmern und weiteren Risikofaktoren wurde Dabigatran mit der Standardprophylaxe (Vitamin-K-Antagonist) verglichen. In niedrigerer Dosierung erwies sich Dabigatran in seiner Wirksamkeit als gleichwertig (bei niedrigerem Blutungsrisiko), in höherer Dosierung als signifikant überlegen.