Ärzte Zeitung, 23.11.2011

Trubel um Pradaxa: Vier Fachgesellschaften beziehen Stellung

Die Medienberichte über Todesfälle in Zusammenhang mit Pradaxa® haben viele Patienten, die einen Gerinnungshemmer nehmen, verunsichert. Vier deutsche Fachgesellschaften schätzen jetzt in einer gemeinsamen Erklärung die Risiken von Dabigatran ein.

Trubel um Pradaxa: Vier Fachgesellschaften beziehen Stellung

Studiendaten belegen: Der Gerinnungshemmer Dabigatran hat Vorteile gegenüber Vitamin-K-Antagonisten.

© dpa

NEU-ISENBURG (ob). Berichte in der Tagespresse über Todesfälle und vermehrte Herzinfarkte in Zusammenhang mit der Einnahme des neuen Gerinnungshemmers Dabigatran (Pradaxa®) haben viele Patienten in Deutschland, die eine Antikoagulation benötigen, verunsichert.

Das konstatieren die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung (DGK), die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) und die Deutsche Herzstiftung (DHS) in ihrer aktuellen Stellungnahme.

"Deutliche Vorteile gegenüber den Vitamin-K-Antagonisten"

Nach sorgfältiger Prüfung der vorliegenden Studiendaten raten sie den Patienten dringend dazu, "diese Behandlung fortzuführen und - falls erforderlich - eine Änderung des Medikaments nur in enger Absprache mit ihrem behandelnden Arzt vorzunehmen".

In der Mitteilung wird die Einschätzung bekundet, dass die neue Generation oraler Antikoagulanzien wie Dabigatran und Rivaroxaban "deutliche Vorteile gegenüber den bereits länger als 50 Jahren eingesetzten Vitamin-K-Antagonisten" besitzen.

Danach weisen neue Gerinnungshemmer wie Dabigatran "in großen Studien bei gleicher Wirksamkeit ein geringeres Blutungsrisiko als Warfarin auf, bei besserer Wirksamkeit ein gleiches Blutungsrisiko".

Jährliche Todesrate deutlich geringer als prognostiziert

Nach Prüfung der vorliegenden Studiendaten sind die vier Fachgesellschaften zu der Schlussfolgerung gelangt, dass die in den Medienberichten zu Dabigatran genannte jährliche Rate an tödlichen Blutungen (63 pro 100.000 Patienten) "deutlich geringer (ist) als in der zulassungsrelevanten Studie (RE-LY) mit 0,23 Prozent (230 je 100 000 Patienten pro Jahr) prognostiziert".

Bei einer Behandlung mit dem in Deutschland gebräuchlichen Vitamin-K-Antagonisten Marcumar® "wäre eine Blutungsrate von 0,33 Prozent (330 je 100.000 Patienten pro Jahr) zu erwarten", heißt es in der Stellungnahme. Diese Daten seien von den Zulassungsbehörden bestätigt.

"Kein Grund anzunehmen, dass Dabigatran die Häufigkeit von Herzinfarkten steigert"

Die analysierten Studiendaten bieten den Fachgesellschaften zudem "keinen Grund anzunehmen, dass Dabigatran die Häufigkeit an Herzinfarkten im Vergleich zur Normalbevölkerung steigert".

In der RE-LY-Studie sei eine nicht signifikante Verminderung von Myokardinfarkten unter gut eingestellter Therapie mit Warfarin im Vergleich zu Dabigatran beobachtet worden.

Eine Überlegenheit des Vitamin-K-Antagonisten in der Infarktprävention sei mit den vorliegenden Daten aber nicht zu begründen.

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