Ärzte Zeitung, 14.04.2009

Die "Polypille" nimmt die erste Hürde

Das Konzept der "Polypille" - fünf Wirkstoffe zur kardiovaskulären Prävention in einer Pille - nimmt Gestalt an. Durch positive Studiendaten sehen sich die Verfechter jetzt ermutigt, eine klinische Prüfung auf größerer Basis in Angriff zu nehmen.

Von Peter Overbeck

Die "Polypille" nimmt die erste Hürde

Fünf auf einen Streich - die "Polypille" als Fixkombination aus fünf Wirkstoffen soll das ermöglichen.

Foto:ill

Als Idee klingt das Konzept ebenso einfach wie einleuchtend: Fünf kardiovaskuläre Wirkstoffe, von denen jeder einzelne klinisch gut geprüft und wegen abgelaufener Patente auch noch sehr preiswert ist, werden in eine einzige Tablette gepackt, die sich wegen der vereinfachten Einnahme zudem positiv auf die Therapietreue der Patienten auswirkt.

Durch Behandlung von Millionen von Patienten ließe sich damit, so die Hoffnung der Konzeptplaner, die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen kostengünstig um mindestens 50 Prozent reduzieren - dies vor allem (aber nicht nur) in ärmeren Ländern, in denen die Prävalenz kardiovaskulärer Erkrankungen mittlerweile ebenfalls hoch ist, die finanziellen Ressourcen im Gesundheitswesen aber eher bescheiden sind.

Bevor es soweit ist, sind aber noch Hürden zu überwinden. So ist zum Beispiel die Frage zu klären, ob die Wirkung einer Fixkombination so vieler Wirkstoffe die Summe der Einzeleffekte seiner Komponenten ist oder ob - etwa infolge Interaktionen - veränderte Wirkungen resultieren.

Diese Hürde hat die vom indischen Unternehmen Cadila Pharmaceuticals hergestellte "Polypille" (Polycap) in einer beim ACC-Kongress in Orlando vorgestellten Phase-II-Studie erfolgreich genommen. Die Pille enthält in jeweils niedriger Dosierung die drei Antihypertensiva Hydrochlorothiazid, Atenolol und Ramipril, den Lipidsenker Simvastatin und den Plättchenhemmer ASS.

Verträglichkeit der "Polypille" war so gut wie die der einzelnen Wirkstoffe.

An der TIPS (The Indian Polycap Study) getauften Studie waren 2053 Personen ohne kardiovaskuläre Erkrankungen beteiligt, die aber mindestens einen Risikofaktor wie Hypertonie aufwiesen. Davon erhielten 412 drei Monate lang die Polypille. Die übrigen wurden, aufgeteilt auf acht Gruppen, mit den Monosubstanzen oder unterschiedlichen Kombinationen aus zwei oder drei Einzelwirkstoffen behandelt.

Die Senkung des Blutdrucks durch die Polycap-Pille entsprach dem Effekt der Kombination aller drei Antihypertensiva (- 7,4/5,6 mmHg). Die Herzfrequenz wurde in gleichem Maße wie durch Atenolol allein gesenkt (7 Schläge/Minute). Auch bei der antithrombozytären Wirkung gab es keinen Unterschied. Dagegen fiel die LDL-Senkung etwas geringer aus als bei Monotherapie mit Simvastatin (27 vs. 32 mg/dl). Die Verträglichkeit der Polycap-Pille war so gut wie die der Vergleichstherapien.

Allerdings enthält auch nach Auffassung der Studienautoren das getestete Präparat noch nicht unbedingt die ideale Mixtur. Zunächst will man deshalb noch weitere Formulierungen mit veränderten Substanzen und/oder Dosierungen einer Prüfung unterziehen. Die entscheidende Hürde wird der in einer großen Endpunktstudie zu erbringende Nachweis sein, dass die "Polypille" - sei es in der Primär- oder Sekundärprävention - die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse deutlich verringert.

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