Letzter Ausweg Denervation

Letzte Ausfahrt Brooklyn (Last Exit to Brooklyn) ...

ist ein Filmdrama von 1989 (Buch und Regie Bernd Eichinger/Uli Edel), das in seiner Darstellung des psychosexuellen, interpersonellen und sozialen Gefühls- und Beziehungs-Wirrwarrs der Menschen in Brooklyn NYC durchaus an die Irritationen heranreicht, welche die Simplicity-HTN-3-Studienergebnisse ausgelöst haben.

SYMPLICITY HTN-3 scheiterte mit f e h l e n d e r Überlegenheit der renalen Denervation (RD) gegenüber einer konventionellen, mehrdimensionalen medikamentösen Therapie bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie. Aber auch an fehlender Ü b e r l e g u n g von Deepak L. Bhatt et al.: Diese beteuerten im New England Journal of Medicine (NEJM) mit dem Titel "A Controlled Trial of Renal Denervation for Resistant Hypertension" das RCT-Studiendesign ("randomised controlled trial"; March 29, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1402670).

Viel zu "weiche" Einschlusskriterien waren bereits "therapieresistente“ Hypertonien systolisch schon ab 160 mmHg. Unter "Discussion - This randomized, sham-controlled, blinded trial did not show a benefit of renal-artery denervation" zeigt sich das weitere Ausmaß des "naiven Empirismus": Von insgesamt 1.441 geeigneten Patienten wurden an 88 US-Zentren von Oktober 2011 bis Mai 2013 nur 37,1% (535) im Alter von 18 bis 80 Jahren in das Studienprotokoll eingeschrieben ["A total of 1441 patients were assessed for eligibility; of these patients, 535 (37.1%) from 88 sites in the United States were enrolled in the trial between October 2011 and May 2013"]. Das sind nur 6 Patienten pro Zentrum. Im Durchschnitt bekamen 4 Studienteilnehmer je Zentrum die "echte" renale Denervation bzw. 2 Patienten die Schein-Prozedur ["to undergo renal-artery denervation or a sham procedure"]. Die echte Prozedur ist spürbar schmerzhaft. Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte kannten ihre wenigen Patienten beim Namen und w u s s t e n ebenso wie diese selbst, ob die "echte" und die "unechte" Behandlung durchgeführt wurde.

Das post-interventionelle Procedere war ebenso naiv. Klinisch erforderliche Veränderungen der Antihypertensiva-Medikation wurden in der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase durchaus erlaubt, auch wenn die Studienautoren etwas anderes suggerieren wollten ["Changes in antihypertensive medication were not allowed during the 6-month follow-up period unless they were considered to be clinically necessary."]. Zugleich lief die ursprüngliche Begleittherapie ["to be taking maximally tolerated doses of three or more antihypertensive medications of complementary classes, one of which had to be a diuretic at an appropriate dose"] aber weiter: Ganz so, als hätten zwei Drittel der Patienten mit tatsächlich durchgeführter renaler Denervation überhaupt keine Blutdruck-senkenden und Medikations-modifizierenden Effekte gehabt.

Ein Detail macht es noch schlimmer: "The trial was designed by the first and last authors and the sponsor (Medtronic). The data were collected by the sponsor. Harvard Clinical Research Institute independently validated the analyses, with funding from the sponsor. The first and last authors prepared the first draft of this manuscript, which was then reviewed and edited by the coauthors. The sponsor had the right to review but not approve the final manuscript. The first and last authors accept full responsibility for the accuracy and completeness of the reported analyses and interpretations of the data, and they vouch for the fidelity of the study to the protocol." Das heißt mit anderen Worten, Deepak L. Bhatt, George L. Bakris und Medtronic® haben sich unter A u s s c h l u s s der anderen Autoren ein Studiendesign ausgedacht und die Erstfassung dieses Manuskripts vorbereitet. Die beiden hier erstgenannten erklären sich voll verantwortlich für die Genauigkeit und Vollständigkeit der berichteten Analysen und Dateninterpretation bzw. bürgen für die Datentreue von der Studie bis zum Protokoll.

Simplicity HTN-3 war damit k e i n e verblindete, r