Ärzte Zeitung App, 30.09.2014

Bluthochdruck

Renale Denervation enttäuscht erneut

Nach den ernüchternden Ergebnissen der Studie SYMPLICITY-HTN3 hat die renale Denervationstherapie die Erwartungen an ihre blutdrucksenkende Wirkung erneut nicht erfüllt - diesmal bei Patienten mit moderat erhöhtem Blutdruck.

Von Peter Overbeck

Renale Denervation enttäuscht erneut

Renale Sympathikusdenervation mit einem Spezialkatheter in der Adventitia der Nierenarterien.

© Medtronic

WASHINGTON D.C. Die SYMPLICITY-HTN3-Studie ist bekanntlichentgegen allen Erwartungen den Nachweis schuldig geblieben, dass die renale Denervation bei "resistenter" Hypertonie von Nutzen ist.

Von dieser Studie unterscheidet sich die jetzt vorgestellte Studie SYMPLICITY-FLEX durch die Fokussierung auf eine andere Patientengruppe. Für SYMPLICITY-FLEX sind gezielt Patienten mit therapierefraktärer Hypertonie ausgewählt worden, die nur eine vergleichsweise milde Blutdruckerhöhung aufwiesen, berichtete Dr. Steffen Desch aus Lübeck beim Kongress TCT 2014 in Washington.

In dieser randomisierten Studie, die ebenso wie SYMPLICITY-HTN3 eine Kontrollgruppe mit invasiver Schein-Denervation (Nierenarterien-Angiografie mit simulierter Denervation) hat, lagen die per ambulanter 24-Stunden-Messung erfassten systolischen Blutdruckwerte der Teilnehmer initial im Schnitt bei 144 mmHg (Denervation) und 143 mmHg (Schein-Denervation). Der Ausgangsblutdruck war damit deutlich niedriger als in der weitaus größeren SYMPLICITY-HTN3-Studie.

Gleichwohl handelte es sich um Patienten, deren Hypertonie sich nach den geltenden Kriterien als "resistent" qualifizieren ließ. So nahmen rund 40 Prozent von ihnen mindestens fünf oder mehr Antihypertensiva ein.

Auch beim primären Endpunkt gab es einen Unterschied: In SYMPLICITY-FLEX war die nach sechs Monaten durch ambulante 24-Stunden-Langzeitmesssung objektivierte Veränderung des systolischen Blutdrucks das primäre Zielkriterium - und nicht die bei Messungen in der Praxis festgestellte Veränderung.

Nicht wirksamer als die Scheinbehandlung

In einem unterscheiden sich beide Studien allerdings nicht: Auch in SYMPLICITY-FLEX war die real vorgenommene renale Denervationsbehandlung nicht wirksamer als die Scheinbehandlung - zumindest nicht in der primären "Intention-to-Treat"-Analyse.

Nach ihren Ergebnissen war der systolische Blutdruck in der Gruppe mit Denervation nach sechs Monaten 7,0 mmHg niedriger als zu Beginn. Jedoch wurde auch nach Scheinbehandlung eine Reduktion um 3,5 mmHg festgestellt. Der Unterschied zwischen beiden Gruppen war nicht signifikant (p = 0,15).

Etwas erfreulicher stellt sich das von Desch präsentierte Ergebnis der "Per-Protocol"-Analyse dar. Bei dieser Analyse blieben Daten von acht Studienteilnehmern aus unterschiedlichen Gründen (inkomplette Denervation, vorbestehende Nierenarterienstenose, lost to follow-up) unberücksichtigt.

In diesem Fall erwies sich die systolische Blutdrucksenkung nach renaler Denervation im Vergleich als signifikant stärker (- 8,3 mmHg versus - 3,5 mmHg, p = 0,042).

[05.10.2014, 01:51:32]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
SYMPLICITY-HTN-3 und SYMPLICITY-FLEX zu simpel?
Einen 24-h-Blutdruck als primären Endpunkt zu nehmen, ist in etwa so sinnig, wie bei Depressionen nach der Dauer des letzten Frühstücks zu fragen. Beides sind definitiv keine harten Endpunkte. Kein Wunder dass bei "milder Hypertonie" bzw. "resistenter Hypertonie und nur leicht erhöhten Blutdruckwerten" die renale Denervation in der "Intention-to-Treat-Population" beim systolischen Blutdruck n i c h t signifikant wirksam war. Außerdem gab es dann damit überhaupt keine Indikation für die renale Denervation. Man müsste sich nur um Compliance, Adhärenz und eine Verbesserung des Medikamenten-Managements unter kritischer Betrachtung der offensichtlich routinemäßig erfolgten Verordnung von Betablockern (nur nach akutem Koronarsyndrom ACS, Myokardinfarkt MI und Herzinsuffizienz HF first-line indiziert) kümmern.

Die Sham-(Schein)-Prozedur ist leider absolut inadäquat, da die echte Prozedur durch den damit verbundenen Ablations-Interventions-Schmerz charakterisiert und selbst für Laien identifizierbar ist. Wenn nach SIMPLICITY-HTN-3 bereits mit einer für jeden Laien dechiffrierbaren Verblindung gearbeitet wurde - vgl. meine Publikation: Denerviert - Symplicity HTN-3: „Master of Desaster“? - http://www.springermedizin.de/symplicity-htn-3-master-of-desaster/5050344.html - und jetzt SYMPLICITY-FLEX ein vergleichbar unbrauchbares Studiendesign aufweist, muss ich mir dann ernsthaft Sorgen machen, dass interessierte Fachkreise evtl. die gesamte Methodik der renalen Denervation á priori diskreditieren möchten?

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
vgl. zuletzt "Renale Denervation - Totgesagte leben länger"
http://www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/herzkreislauf/bluthochdruck/article/862098/renale-denervation-totgesagte-leben-laenger.html zum Beitrag »

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