Ärzte Zeitung, 16.11.2011

Eingestellte Niacin-Studie sorgt für Streit

Voreilig oder gerechtfertigt? Die abgebrochene Studie zur Lipidtherapie mit Niacin ruft eine heftige Debatte hervor. Die Meinungen gehen auseinander, Experten streiten über verpasste Chancen.

Eingestellte Niacin-Studie sorgt für Streit

Studienabbruch gerechtfertigt oder nicht? Der Abbruch der Niacin-Studie sorgt für kontroverse Diskussionen.

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ORLANDO (ob). Die finalen Ergebnisse einer - mangels Erfolgsaussichten vorzeitig gestoppten - Endpunktstudie zum Nutzen von Nikotinsäure (Niacin) in der Lipidtherapie sind jetzt vorgestellt worden.

Nach der Präsentation entbrannte eine heftige Debatte darüber, ob es richtig war, die Studie abzubrechen, und über die Frage, wie die Aussagekraft der Studie zu bewerten sei.

Studie 18 Monate vor dem geplanten Ende abgebrochen

Die in den USA gelaufene AIM-HIGH-Studie ist im Frühjahr 2011 - 18 Monate vor dem geplanten Ende - nach dreijähriger Laufzeit vorzeitig abgebrochen worden.

Mehr als 3400 Risikopatienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und niedrigen HDL- und erhöhten Triglyzeridwerten, bei denen das LDL-Cholesterin mit Simvastatin (und gegebenenfalls Ezetimib) bereits auf sehr niedrige Werte (im Schnitt 71 mg/dl) gebracht worden war, hatten zusätzlich eine Behandlung mit retardiertem Niacin (1500 bis 2000 mg/Tag) oder Placebo erhalten.

Enttäuschender Studienverlauf

Grund für den Abbruch bildet der bis dato enttäuschende Studienverlauf, der nicht den geringsten Anhaltspunkt für einen klinischen Zusatznutzen von Niacin bot.

Wie Studienleiter Dr. William Boden jetzt beim AHA-Kongress in Orlando berichtete, waren die Raten für den primären Endpunkt (Koronartod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Hospitalisierung wegen akutem Koronarsyndrom, Revaskularisation) mit 16,4 Prozent (Niacin) und 16,2 Prozent (Placebo) nahezu gleich.

Zunahme von Hirninsulten nicht signifikant

Da wog eine geringe und unerklärliche Zunahme von ischämischen Schlaganfällen unter Niacin um so schwerer als weiterer Grund für den Studienabbruch.

Diese Zunahme von Hirninsulten hat sich aber bei der endgültigen Analyse als nicht signifikant erwiesen, bekannte Boden jetzt.

Experten monieren Abbruch

Das wiederum ist Wasser auf die Mühlen jener Experten, die den Abbruch als völlig unbegründet und voreilig kritisiert haben.

Nach ihrer Ansicht sind dadurch Chancen, mehr über den möglichen additiven Nutzen von Niacin zu erfahren, unnötig vergeben worden.

Kritiker: Erweiterte Ereignisreduktion völlig überzogen

Noch schärfer ging Dr. Philip Barter aus Sydney als - im doppelten Sinn - geladener Diskutant mit der Studie ins Gericht. Er monierte heftig, dass die erwartete Ereignisreduktion um 25 Prozent, die bei der Studienplanung veranschlagt worden war, völlig überzogen gewesen sei.

Angesichts der in der Studie real erreichten Unterschiede bei den Lipidwerten sei bestenfalls eine Reduktion um 12,5 Prozent zu erwarten gewesen.

Barter: Ergebnisse erlauben keine Schlussfolgerungen

Gemessen daran sei die statistische Teststärke (power) der Studie aber nicht ausreichend.

Insofern erlaubten die Ergebnisse auch keine Schlussfolgerungen zum Nutzen von Niacin, betonte Barter.

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