Ärzte Zeitung, 22.03.2005

Neuer Arzneimittel-freisetzender Stent besteht Feuerprobe

Endeavor-Stent in Vergleichsstudie mit knapp 1200 Patienten geprüft / Europäische Zulassung wird für dieses Frühjahr erwartet

ORLANDO (ob). Auf dem umkämpften Markt der medikamentefreisetzenden Stents, der momentan von zwei Produkten beherrscht wird, könnte bald ein dritter Mitspieler auftauchen. Dieser neue Aspirant hat gerade in einer großen Studie seine klinische Bewährungsprobe bestanden.

Dieser neue Stent setzt ein Sirolimus-Analogon frei. Foto: Medtronic

Bei der interventionellen Behandlung von KHK-Patienten mit Koronarstenosen verdrängen weltweit die medikamentefreisetzenden Stents (drug-elutings stents, DES) immer stärker die reinen Edelstahlstents. In Deutschland verläuft diese Entwicklung, bedingt durch finanzielle Barrieren, allerdings noch sehr langsam.

Derzeit dominieren zwei koronare Gefäßstützen - die eine mit Sirolimus (Cypher™-Stent), die andere mit Paclitaxel (Taxus®-Stent) beschichtet - den Markt der neuen Stentgeneration. Für beide ist nachgewiesen, daß sie das Risiko einer Wiederverengung (Restenose) nach erfolgreicher Rekanalisierung verengter Koronargefäße im Vergleich zu konventionellen Stents signifikant verringern.

Diesen Nachweis hat nun auch der vom Unternehmen Medtronic entwickelte Endeavor™-Koronarstent in einer großen Studie (ENDEAVOR II) erbracht. Dieser erste medikamentefreisetzende Stent aus einer Kobalt-Legierung ist mit dem wachstumshemmenden Sirolimus-Analogon ABT-578 beschichtet.

In der ENDEAVOR-II-Studie erhielten 1197 KHK-Patienten mit neu aufgetretenen Koronarstenosen entweder den Endeavor-Stent oder einen reinen Metallstent (Driver-Stent, der auch die Basis des Endeavor-Systems bildet). Primärer Wirksamkeitsparameter war Therapieversagen im Zielgefäß (Kombination der Ereignisse (kardialer Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion) nach neun Monaten.

Die Inzidenzrate dieser kombinierten Ereignisse betrug nach Implantation des Endeavor-Koronarstents 8,1 Prozent; in der Kontrollgruppe waren es 15,4 Prozent. Diese signifikante Reduktion um 47 Prozent durch den neuen Stent ist maßgeblich auf die Abnahme von notwendigen Zweiteingriffen zur erneuten Revaskularisation zurückzuführen.

Von den Patienten, die diesen Stent erhielten, benötigten im neunmonatigen Beobachtungszeitraum 95 Prozent keine erneute Revaskularisation der Koronarstenose, in die der Stent eingesetzt worden war. Das berichtete Studienleiter Dr. William Wijns aus Aalst in Belgien bei dem Kardiologenkongreß in Orlando. Er bewertet auf Basis dieser Ergebnisse den Endeavor-Stent als eine gute Option für Patienten, bei denen die Implantation eines DES geplant ist.

Das Unternehmen Medtronic hofft nun, noch im Frühjahr die europäische Zulassung (CE-Zertifizierung) zu erhalten.

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