Arznei-beschichteter Ballon zugelassen
BERLIN (gvg). Zur Therapie bei KHK gesellen sich jetzt zu den Medikamenten-freisetzenden Stents Medikamenten-beschichtete Ballonkatheter. In ersten Studien bei KHK-Kranken haben sie eindrucksvolle Ergebnisse gebracht.
Der Medikamenten-freisetzende Ballonkatheter wird entlang des Gefäßverschlusses platziert. Dort wird der Ballon aufgedehnt, wodurch das verstopfte Gefäß wiedereröffnet wird. Dabei wird der wachstumshemmende Wirkstoff (Paclitaxel) von der Ballonoberfläche mit großer Geschwindigkeit freigesetzt und direkt in die Gefäßwand abgegeben.
© Foto: SeQuent® Please / B. Braun
Der Paclitaxel-beschichtete Ballonkatheter SeQuent® Please des Unternehmens B.Braun Melsungen hat jetzt die CE-Zulassung in Europa erhalten. Anders als beim medikamentenfreisetzenden Stent (Drug Eluting Stent, DES) wird das Paclitaxel beim beschichteten Ballon (Drug Eluting Balloon, DEB) nicht langsam, sondern rasch freigesetzt.
Die Freisetzung passiere in jenen 30 Sekunden, während der Ballon bei der PTCA aufgeblasen wird, erläuterte Privatdozent Dr. Martin Unverdorben bei einer Veranstaltung in Berlin. Die rasche Freisetzung des Arzneimittels wird durch Beimischung eines Röntgenkontrastmittels erreicht, das die Löslichkeit des Paclitaxel um den Faktor 20 erhöht. In einer klinischen Studie im Vergleich zu einem DES fanden Unverdorben und seine Kollegen Hinweise, dass KHK-Patienten mit einer in-Stent-Restenose bei PTCA mit einem beschichteten Ballon sowohl angiografisch als auch klinisch nicht schlechter abschneiden als bei Implantation eines DES. "Der Ballon war sogar signifikant besser", so Unverdorben.
An der Studie nahmen 126 Patienten mit in-Stent-Restenose teil. Nach im Mittel 6,2 Monaten betrug die Restenoserate bei DEB-Therapie 3 Prozent im Vergleich zu 20 Prozent mit DES. Erneute Behandlungen waren in der DES-Gruppe bei 17 Prozent der Patienten nötig, aber nur bei 3 Prozent der DEB-Gruppe. Nach Daten über ein Jahr waren mit DEB etwa 95 Prozent der Patienten ereignisfrei, mit DES etwa 82 Prozent. Auch dieser Unterschied war statistisch signifikant.
Vor drei Jahren gab es bereits eine Arbeit zu einem Vorläufer-Ballon mit angiografisch ähnlich eindrucksvollen Resultaten, allerdings im Vergleich zur PTCA mit unbeschichteten Ballons. "Der Vorteil der beschichteten Ballons gegenüber den beschichteten Stents besteht darin, dass keine Fremdkörper implantiert werden. Entsprechend gab es bisher auch noch keine Spätthrombose", sagte Unverdorben. Das sei umso bemerkenswerter, als Clopidogrel bei DEB-Therapie nicht länger gegeben werde als bei konventioneller PTCA, also für vier Wochen nach Intervention.
