Hintergrund
Wenn die Prävention des Herztods unter die Haut geht
In Europa ist es schon länger zugelassen, in den USA erst seit kurzem: Ein vollständig subkutanes ICD-Systems, das ohne transvenös implantierte Elektroden auskommt. Doch es ist nicht für jeden Patienten geeignet.
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Schwachstellen bei transvenösem ICD sind die Elektroden.
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Die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD), der lebensbedrohende Kammertachykardien detektiert und per Schockabgabe terminiert, ist eine bewährte Strategie zur Prävention des plötzlichen Herztodes.
Bei herkömmlichen Systemen wird das ICD-Aggregat meist subpektoral unterhalb des Schlüsselbeins implantiert. Eine oder mehrere Elektroden werden über eine Vene zum Herzen vorgeschoben, wo der Elektrodenkopf intrakardial platziert und fixiert wird.
Der transvenöse Zugang ist die Schwachstelle dieser Therapie. Bei der Implantation kann es zu Verletzungen der Gefäß- oder der Herzwand kommen.
ICD-Sonden sind im Vergleich zu reinen Schrittmachersonden komplexer aufgebaut, was sie anfälliger für Funktionsstörungen oder für Fehlfunktionen macht.
Langfristig treten nach bisherigen Erfahrungen bei vielen ICD-Patienten Probleme mit den implantierten Sonden auf. Muss eine ICD-Sonde extrahiert werden, ist der dafür nötige Eingriff nicht ohne Risiko für den Patienten.
Mit dem Ziel, diese Probleme transvenös geführter ICD-Sonden zu umgehen, ist ein vollständig subkutan implantierbares ICD-System ("S-ICD" des US-Herstellers Cameron Health) entwickelt worden.
ICD-Sonde ist CE-zertifiziert
Das Gerät ist in Europa schon seit einiger Zeit verfügbar, und zwar bereits seit seiner CE-Zertifizierung im Juni 2009.
Der Pulsgenerator des neuen Systems ist größer als der von herkömmlichen ICD-Systemen. Er wird in linksseitiger Position subkutan oder submuskulär in einer Tasche in Höhe des 5. bis 6. Interkostalraums platziert.
Die dazugehörige Elektrode, die den Herzrhythmus überwacht und im Bedarfsfall Schockimpulse sendet, verfügt am distalen Ende über eine acht Zentimeter lange "Shockcoil", die ebenfalls subkutan linksseitig am Brustbein implantiert wird.
Mittlerweile hat das neue ICD-System auch in den USA die erste Hürde zur Marktzulassung genommen. Am 26. April 2010 beriet ein externer Expertenausschuss der FDA über einen vom Unternehmen Cameron Health im Dezember 2011 eingereichten Antrag auf Vorvermarktung (PMA, Premarket Approval Application).
Dieser Antrag basiert auf Daten einer Schlüsselstudie mit 330 Patienten. Mit deutlicher Mehrheit - und zwar mit sieben zu eins Stimmen - hielten die FDA-Berater die klinischen Daten für ausreichend, um Wirksamkeit und Sicherheit des S-ICD-Systems zu bestätigen.
In Deutschland haben bereits mehr als 150 Patienten das neue System zum Schutz vor plötzlichem Herztod erhalten, sagte Dr. Dong-In Shin von der Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie des Universitätsklinikums Düsseldorf im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung".
In seinen Funktionen ist das subkutane System limitiert: Es ist weder für Patienten mit gleichzeitiger Indikation zur antibradykarden Therapie noch für die antitachykarde Stimulation geeignet. Darüber hinaus ist die Defibrillationsschwelle deutlich höher als bei transvenösen ICD-Systemen.
ICD-System gut für dialysepflichtige Patienten geeignet
Als reine "Shockbox", so Dong-In Shin, sei der subkutane ICD aber eine "gute Lösung" für alle Patienten, bei denen es Probleme mit den transvenösen Zugangswegen zum Herzen gebe.
Dazu zählten etwa dialysepflichtige Patienten, bei denen der transvenöse Zugang wegen bestehender Dialyseshunts oft eingeschränkt ist, sowie Patienten mit kongenitalen Herzfehlern.
Eine Option sei das neuartige ICD-System auch für junge Patienten mit ICD-Indikation bei bestehender kongenitaler Ionenkanalerkrankung (etwa Brugada-Syndron, Long-QT-Syndrom). Das hohe Risiko, sich auf lange Sicht wegen Elektrodendefekten einem Revisionseingriff unterziehen zu müssen, könne so minimiert werden.
Zudem komme dieses System bei jenen Patienten mit ICDIndikation in Betracht, die zur Herztransplantation gelistet sind, da die Explantation des subkutanen ICD nach erfolgter Transplantation als weniger komplikationsträchtig einzuschätzen sei.
Dass der subkutane ICD als innovative Therapie mit Zukunft gesehen wird, veranschaulicht nicht zuletzt die Tatsache, dass ein Großer der Branche darauf angesprungen ist:
Das Unternehmen Boston Scientific hat am 13. März 2012 die Absicht bekundet, Cameron Health als Hersteller des ersten und bislang einzigen verfügbaren subkutanen ICD-Systems übernehmen zu wollen.
Quelle: www.springermedizin.de
