Ärzte Zeitung, 07.09.2011

FDA: Rivaroxaban kritisch bewertet

ROCKVILLE (ob). Am 8. September 2011, berät ein Ausschuss externer Gutachter der US-Gesundheitsbehörde FDA darüber, ob der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen werden soll.

In von FDA-Mitarbeitern erarbeiteten Vorbereitungsmaterialien hat die Behörde zu erkennen gegeben, dass sie die Daten der dafür maßgeblichen ROCKET-HF-Studie für nicht ausreichend hält, um einer Erweiterung der Zulassung zuzustimmen.

Bemängelt wird unter anderem die Qualität der Gerinnungseinstellung mit Warfarin in der Kontrollgruppe.

[08.09.2011, 18:19:30]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Xarelto® (Rivaroxaban) nur "me too"
Der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) hatte in der ROCKET-AF-Studie nur die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Phenprocoumon (Marcumar-D, Warfarin-USA) nachweisen konnte und k e i n e n Therapiefortschritt bei nicht valvulär bedingtem Vorhofflimmern-VHF ("In patients with atrial fibrillation, rivaroxaban was noninferior to warfarin for the prevention of stroke or systemic embolism"). Quelle:
NEJM ( doi:10.1056/NEJMoa1009638 )

Also ein typisches „me too“ Kriterium und keine Verbesserungsoption. In der RE-LY-Studie (NEJM 2009: 361: 1139-51) wurde dagegen bei der Behandlung mit Dabigatran (Pradaxa®) bei Patienten mit nicht Klappen-bedingtem VHF die Rate von Schlaganfällen um 3 4 P r o z e n t gegenüber Marcumar/Warfarin g e s e n k t. Vergleichbare Ergebnisse gab es auch mit Apixaban.

Und Vorsicht, Herr Kollege Christof Rheinert: Rivaroxaban (Xarelto®) ist weder in den USA noch in Europa zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen. Darum bewerben sich die Herstellerfirmen ja gerade bei der FDA.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
 zum Beitrag »
[08.09.2011, 08:53:50]
Dr. Christof Rheinert 
wäre schade!
zumal diese Substanz die einzige der bisher zugelassenen mit einer compliancefördernden Einmalgabe und einer im Vergleich zu Dabigatran besseren GI-Verträglichkeit ist zum Beitrag »

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Adiopositas-Op nötig, aber Kasse will nicht zahlen

Wenn der Antrag eines Adipositas-Patienten auf eine bariatrische Operation abgelehnt wird, bringt das Ärzte in eine schwierige Situation. Denn oft verschlechtert sich der Zustand des Betroffenen. mehr »

9 wichtige Forderungen, Analysen, Informationen

Fleißige Delegierte: In Freiburg wurde wieder eine große Palette an Themen abgearbeitet. mehr »

Versorgungswerke sitzen auf 184 Milliarden Euro

Auf die Frage nach der Leistungsfähigkeit der Versorgungswerke tut sich die Bundesregierung mit dem Blick in die Glaskugel schwer. Die Anzahl der Rentenempfänger werde wohl weiter deutlich zunehmen. mehr »