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FDA: Rivaroxaban kritisch bewertet

ROCKVILLE (ob). Am 8. September 2011, berät ein Ausschuss externer Gutachter der US-Gesundheitsbehörde FDA darüber, ob der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen werden soll.

Veröffentlicht:

In von FDA-Mitarbeitern erarbeiteten Vorbereitungsmaterialien hat die Behörde zu erkennen gegeben, dass sie die Daten der dafür maßgeblichen ROCKET-HF-Studie für nicht ausreichend hält, um einer Erweiterung der Zulassung zuzustimmen.

Bemängelt wird unter anderem die Qualität der Gerinnungseinstellung mit Warfarin in der Kontrollgruppe.

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Kommentare
Dr. Thomas Georg Schätzler 08.09.201118:19 Uhr

Xarelto® (Rivaroxaban) nur "me too"

Der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) hatte in der ROCKET-AF-Studie nur die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Phenprocoumon (Marcumar-D, Warfarin-USA) nachweisen konnte und k e i n e n Therapiefortschritt bei nicht valvulär bedingtem Vorhofflimmern-VHF ("In patients with atrial fibrillation, rivaroxaban was noninferior to warfarin for the prevention of stroke or systemic embolism"). Quelle:
NEJM ( doi:10.1056/NEJMoa1009638 )

Also ein typisches „me too“ Kriterium und keine Verbesserungsoption. In der RE-LY-Studie (NEJM 2009: 361: 1139-51) wurde dagegen bei der Behandlung mit Dabigatran (Pradaxa®) bei Patienten mit nicht Klappen-bedingtem VHF die Rate von Schlaganfällen um 3 4 P r o z e n t gegenüber Marcumar/Warfarin g e s e n k t. Vergleichbare Ergebnisse gab es auch mit Apixaban.

Und Vorsicht, Herr Kollege Christof Rheinert: Rivaroxaban (Xarelto®) ist weder in den USA noch in Europa zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen. Darum bewerben sich die Herstellerfirmen ja gerade bei der FDA.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

Dr. Christof Rheinert 08.09.201108:53 Uhr

wäre schade!

zumal diese Substanz die einzige der bisher zugelassenen mit einer compliancefördernden Einmalgabe und einer im Vergleich zu Dabigatran besseren GI-Verträglichkeit ist

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