Sonntag, 20. April 2014
Ärzte Zeitung, 09.09.2011

USA: Rivaroxaban bei Vorhofflimmern positiv bewertet

ADELPHI (ob). Ein Beraterausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA hat sich jetzt mit klarer Mehrheit für die Zulassung des oralen Faktor-Xa-Hemmers Rivaroxaban (Xarelto®) zur Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern in den USA ausgesprochen. Das Gremium aus externen Experten votierte mit 9 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung für die Zulassung.

Dieses Votum steht im Gegensatz zur kritischen Einschätzung der US-Gesundheitsbehörde. In den von FDA-Mitarbeitern erarbeiteten Materialien zur Tagung am 8. September war zu lesen, dass die eingereichten Studiendaten eine Zulassung als nicht gerechtfertigt erscheinen lassen.

Moniert wurde, dass die Qualität der Antikoagulation mit dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin in der Vergleichsgruppe der ROCKET-HF-Studie - gemessen an der "Zeit im therapeutischen Bereich" - nicht ausreichend gewesen sei.

Einwände gab es auch wegen aufgetretener Probleme beim Wechsel von Rivaroxaban auf Warfarin am Ende der Doppelblind-Studie.

Die jetzt getroffene abweichende Entscheidung der Gutachter ist für die US-Behörde nicht bindend, jedoch folgt sie in der Regel dem Beraterbeschluss. Die FDA-Entscheidung wird für Anfang November erwartet.

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[10.09.2011, 12:36:17]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Berater-Ausschuss??
Sorry, aber diese 9 zu 2 Empfehlung der externen FDA-Berater für die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto®) zur Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) ist Ausschuss. Dieser Faktor-Xa-Hemmer, der in der ROCKET-AF-Studie nur die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Phenprocoumon (Warfarin-USA, Marcumar-D) nachweisen konnte ("In patients with atrial fibrillation, rivaroxaban was noninferior to warfarin for the prevention of stroke or systemic embolism") kann ohne weitere Interventions- und "Intention-to-treat"-Studien n i c h t bestehen. Bisher weist die Substanz nur „me too“ Kriterien und keine Verbesserungsoption auf

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/47043/Neuer_Ansatz_fuer_Prophylaxe_von_Schlaganfaellen_bei_Vorhofflimmern.htm

Die etablierte, aber laborintensive, compliance-fordernde und komplikationsreiche Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei unseren Patienten/-innen mit VHF hat zwei, durch Studien überzeugende Alternativen:

1. Den direkten Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa®); die Überlegenheit gegen VKA belegt mit der RE-LY Studie und jüngst europaweit mit 2 x 150 mg tgl. standardmäßig bzw. 2 x 110 mg Tbl. tgl. bei über 80-Jährigen zugelassen und "on-label" verordnungsfähig.

2. Apixaban (Eliquis®), einen Faktor-Xa-Hemmer in der EU-Zulassungspipeline für die Therapie des VHF, der in der ARISTOTLE-Studie den VKA deutlich überlegen war.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund





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