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FDA verschiebt Entscheidung über Apixaban

PRINCETON (cw). Pfizer und Bristol Myers Squibb (BMS) melden eine Verzögerung des Zulassungsentscheids für ihren Gerinnungshemmer Apixaban (Eliquis®) in den USA.

Veröffentlicht:

Die FDA habe mitgeteilt, den Termin um drei Monate zu verschieben. Ursprünglich wollte die Behörde am 28. März über den Faktor-Xa-Hemmer zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern befinden.

Laut BMS seien nach Einreichen des Zulassungsantrages noch weitere Informationen zu den klinischen Tests mit Apixaban vorgelegt worden, die zu prüfen zusätzlich Zeit in Anspruch nehme.

Pfizer und BMS haben eine weltweite Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung des Gerinnungshemmers mit Blockbusterpotenzial geschlossen.

Unmittelbare Konkurrenten im gleichen Indikationsspektrum sind Boehringer Ingelheim mit Pradaxa® (Dabigatran) und Bayer mit Xarelto® (Rivaroxaban).

In Europa wurde Apixaban im Mai 2011 zunächst zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen zugelassen.

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