Ärzte Zeitung, 07.08.2015

Biomedizin

Brücke zwischen präklinischer und klinischer Forschung

Gleicher Qualitätsstandard für Mäuse und Menschen: Forscher aus München berichten über eine präklinische Multicenter-Studie in der Biomedizin.

MÜNCHEN. Die Übertragung von Erkenntnissen aus präklinischen Studien (Tiermodell) in klinische Studien der Phasen I-III (mit Menschen als Probanden) ist eine besondere Herausforderung, erinnert die LMU München. Oft seien die Ergebnisse nicht oder nur schlecht reproduzierbar oder vergleichbar - eine Situation, die als Reproduktions-Krise der translationalen Medizin bezeichnet wird.

Demzufolge seien auch die Erfolgsquoten der daran anschließenden klinischen Studien oft mangelhaft. Auch in der Schlaganfall-Forschung werde dieses Dilemma seit Jahren deutlich, Bislang existiere nur ein zugelassenes Therapeutikum zur Akutbehandlung von Schlaganfall-Patienten.

Neuroprotektive Therapie als Ziel

Bei der Thrombolyse kommt die gentechnologisch hergestellte Variante des "recombinant tissue-type plasminogen activator" (rt-PA) zum Einsatz, heißt es in der Mitteilung. Ein Ziel in diesem Forschungsbereich sei es, eine neuroprotektive Therapie zu entwickeln, bei der insbesondere entzündliche Prozesse und deren negative Folgen verhindert werden können. Den Weg dorthin könnten sogenannte präklinische Multicenter- Studien ebnen.

Unter Koordination des Instituts für Schlaganfall- und Demenzforschung am Klinikum der Universität München sei nun erstmalig eine solche präklinische multizentrische Studie nach dem Vorbild klinischer randomisierter, kontrollierter und verblindeter Multicenter-Studien (RCT) an sechs europäischen Standorten in Spanien, Frankreich, Italien und Deutschland durchgeführt worden (Science Translational Medicine 2015; 7: 299fs32).

Die Studie setze als erste präklinische RCT (pRCT) Maßstäbe in der Biomedizinischen Forschung, so die LMU München in ihrer Mitteilung. Mit dieser Studie hätten die Forscher nicht nur die Realisierbarkeit eines pRCT belegen können, sondern zugleich auch den therapeutischen Nutzen eines neuen Immuntherapeutikums für die Schlaganfall-Therapie untermauert.

Auf die Art des Insults kommt es an

Der Antikörper anti-CD49d verhindert dabei das Einwandern von Leukozyten aus den Blutgefäßen in das Gehirn, was zur Zerstörung von Nervenzellen bei einem Schlaganfall führt. Allerdings hätten die Forscher dabei auch erkannt, dass es Unterschiede bei der Wirksamkeit gibt, heißt es in der Mitteilung.

Diese hänge von der Art des Schlaganfalles ab - eine wichtige Erkenntnis, die später auch in die Planung der klinischen Studien einfließen kann.

Nahezu zeitgleich mit der präklinischen Studie wurde eine klinische Phase-II-Studie (ACTION trial) mit dem gleichen Therapieansatz durchgeführt, dessen Ergebnisse in Kürze zu erwarten sind.

Diese Situation werde es ermöglichen in naher Zukunft die Vorhersagekraft eines pRCT für das klinische Studienergebnis zu überprüfen, so die LMU München.

Es bestehe die Hoffnung, dass der neuartige Studientyp des pRCT als Brücke zwischen präklinischer und klinischer Forschung die Verlässlichkeit translationaler Forschung erhöhen und die Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente beschleunigen wird. In Zukunft sollen pRCTs vor Beginn der klinischen Studien dazu beitragen, das Studiendesign zu verbessern. (eb)

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