Ärzte Zeitung, 29.10.2007

Hoffnung auf besseren Thromboseschutz

Gute Phase-III-Daten mit Rivaroxaban und Dabigatran

GENF (ob). Mit großem Engagement wird derzeit in der klinischen Forschung an der Entwicklung oraler Antithrombotika gearbeitet. Für zwei neue Substanzen - Rivaroxaban und Dabigatran - sind vor kurzem erstmals positive Daten aus großen Phase-III-Studien vorgelegt worden.

Rivaroxaban ist ein oral anwendbarer direkter Faktor-Xa-Hemmer. Nach den beim Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis in Genf vorgestellten Studiendaten ist damit eine zuverlässige und vorhersehbare Gerinnungshemmung erreichbar, die - im Unterschied zu Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon - keinen ausgeprägten inter- und intraindividuellen Schwankungen unterliegt.

Zudem kommt es bei Rivaroxaban zu keinen relevanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln. Nach bisherigen Erfahrungen dürfte somit eine regelmäßige Überwachung von Gerinnungsparametern künftig überflüssig werden.

Thromboseprophylaxe nach Kniegelenk-Ersatz geprüft

Eine Studie zu der neuen Substanz (RECORD 3) ist in Genf vorgestellt worden: Bei 2531 chirurgischen Patienten mit Kniegelenkersatz war die Thromboseprophylaxe an der Standardprophylaxe mit Enoxaparin gemessen worden. Zehn bis 14 Tage erhielten die Patienten Rivaroxaban (10 mg einmal täglich) oder Enoxaparin (40 mg einmal täglich).

Primäres Zielkriterium für die Wirksamkeit war ein kombinierter Endpunkt, bestehend aus den Ereignissen tiefe Beinvenenthrombose, nicht tödliche Lungenembolie und Tod. Gemessen an der Gesamtrate dieser Ereignisse (9,6 versus 18,9 Prozent; relative Risikoreduktion: 49 Prozent) erwies sich Rivaroxaban als signifikant stärker wirksam. Bei der Rate der Blutungskomplikationen gab es keinen Unterschied.

Zwei Studien mit Dabigatran versus Enoxaparin vorgestellt

Der orale direkte Thrombinhemmer Dabigatran befindet sich ebenfalls in einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung. In zwei in Genf präsentierten Studien hatte auch dieses neue Antithrombotikum den Vergleich mit Enoxaparin zu bestehen.

In der ersten Studie (RE-NOVATE) sind 3494 Patienten nach einer Hüftgelenkersatz-Op im Schnitt 33 Tage lang mit Dabigatran (150 oder 220 mg pro Tag) oder Enoxaparin (40 mg pro Tag) behandelt worden. Die Inzidenz von venösen Thromboembolien und Todesfällen war in allen Therapie-Gruppen etwa gleich hoch. Auch bei Blutungen und Leberenzymerhöhung gab es kaum Unterschiede.

In einer US-Studie (RE-MOBILIZE) ist Dabigatran bei mehr als 2600 Patienten mit Kniegelenkersatz ebenfalls mit Enoxaparin verglichen worden. Wegen spezieller Zulassungsauflagen in den USA ist Enoxaparin allerdings in höherer Dosierung (60 mg pro Tag) gegeben worden. Möglicherweise hat dieser Umstand dazu beigetragen, dass das Ziel, die Nicht-Unterlegenheit von Dabigatran nachzuweisen, in dieser Studie nicht erreicht wurde.

Orale Therapie im Vergleich mit Enoxaparin.

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