Ärzte Zeitung, 13.12.2007

Einfache orale Thromboseprophylaxe in Sicht

Oraler Faktor-Xa-Hemmer verhindert venöse Thromboembolien besonders effektiv / Um 70 Prozent weniger Ereignisse als bei Vergleichssubstanz

ATLANTA (nsi). Patienten, bei denen große orthopädische Operationen wie der Einsatz eines künstlichen Hüftgelenks geplant sind, können künftig vom oralen Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban profitieren. Venöse Thromboembolien lassen sich damit effektiver verhindern als mit dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin. Das hat jetzt eine Phase-III-Studie ergeben.

In der RECORD1-Studie× wurden 4541 Patienten behandelt, denen ein künstliches Hüftgelenk eingesetzt werden musste. Das hat Professor Bengt Eriksson vom Sahlgrenska University Hospital in Göteborg berichtet. Primärer Endpunkt der Studie war die Kombination aus tiefer Venenthrombose, nicht-tödlicher Lungenembolie und Tod jeglicher Ursache. Die Intention-to-Treat-Analyse erfolgte auf Basis der Daten von 3153 Patienten. 3,7 Prozent der Patienten, die Enoxaparin erhielten, erfüllten die Kriterien des primären Endpunktes, aber nur 1,1 Prozent der mit Rivaroxaban behandelten, berichtete Eriksson. Das entspreche einem relativen durch den Faktor-Xa-Hemmer um 70 Prozent verminderten Risiko, so der Leiter der Studie bei der Jahrestagung der American Society of Hematology in Atlanta. Der Unterschied sei sehr signifikant.

Beim sekundären Endpunkt, zusammengesetzt aus proximaler, tiefer Venenthrombose, nicht-tödlicher Lungenembolie und Thromboembolie-assoziiertem Tod, ergab sich eine relative Risikoreduktion zugunsten von Rivaroxaban um 88 Prozent. Das Blutungsrisiko war mit beiden Substanzen ähnlich: 0,27 Prozent für Rivaroxaban versus 0,09 Prozent für Enoxaparin. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.

Der Faktor-Xa-Hemmer sei gut verträglich ohne Hinweise auf erhöhte kardiovaskuläre Risiken oder Lebertoxizität, sagte Eriksson. Ein regelmäßiges Monitoring von Gerinnungsparametern sei nicht notwendig. Die Zulassung von Rivaroxoban für die Prophylaxe venöser Thromboembolien nach großen orthopädischen Operationen an den Beinen sei kürzlich bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA beantragt worden, hat ein Vertreter von Bayer-HealthCare der "Ärzte Zeitung" gesagt. Die Daten der RECORD3-Studie mit 2531 Probanden, die ein neues Kniegelenk erhielten, hatten ebenfalls eine Überlegenheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin ergeben.

×RECORD1 steht für Regulation of Coagulation in Major Orthopedic Surgery Reducing the Risk of DVT and Pulmonary Embolism.

DIE STUDIE IN KÜRZE

Patienten: 4541 Patienten vor einer Hüftgelenk-Op

Therapie: Die Hälfte erhielt 40 mg Enoxaparin s.c. am Abend vor der Operation und danach ein Mal täglich bis zu fünf Wochen, beginnend sechs bis acht Stunden nach der Operation. Die übrigen Patienten bekamen 10 mg Rivaroxaban oral sechs bis acht Stunden nach der Operation und danach ein Mal täglich bis zu fünf Wochen. Die Nachbeobachtungszeit betrug 65 Tage.

Primärer Endpunkt: Kombination der Raten aus tiefer Venenthrombose, nicht-tödlicher Lungenembolie und Sterberate egal welcher Ursache.

Ergebnis: Die Intention to Treat-Analyse erfolgte bei 3153 Patienten. 3,7 Prozent der Patienten mit Enoxaparin erfüllten die Kriterien des Endpunktes, aber 1,1 Prozent der mit Rivaroxaban behandelten.

(nsi)

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