Ärzte Zeitung, 06.09.2010
Erfolgreiche Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban
Erfolg mit Rivaroxaban bei tiefer Beinvenenthrombose: Der Faktor-Xa-Hemmer erweist sich der Standardtherapie als ebenbürtig.
STOCKHOLM (ob). Fast hätte es zum Beweis einer überlegenen Wirksamkeit gereicht. Doch auch so sind die für den Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) gesteckten Ziele in der jetzt bei Europäischen Kardiologenkongress präsentierten EINSTEIN-DVT-Studie erreicht worden.
In dieser auf den Nachweis einer "Nicht-Unterlegenheit" angelegten Studie sind bei 3449 Patienten mit symptomatischer tiefer Beinvenenthrombose Wirksamkeit und Sicherheit einer Rezidivprophylaxe mit Rivaroxaban im Vergleich zur Standardtherapie (initial Enoxaparin subkutan, danach orale Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten) geprüft worden. Je nach Entscheidung des behandelnden Arztes konnte die Behandlungsdauer drei, sechs oder zwölf Monate betragen.
Gemessen an der Summe aller wiederkehrenden symptomatischen venösen Thromboembolien oder Lungenembolien erwies sich Rivaroxaban der Standardtherapie als ebenbürtig (nicht unterlegen). Die Inzidenzraten für entsprechende Ereignisse betrugen 2,1 Prozent (36 Ereignisse unter Rivaroxaban) und 3,0 Prozent (51 Ereignisse unter Standardtherapie). Wie Studienleiter Professor Harry Buller aus Amsterdam bemerkte, fehlte nicht viel am Nachweis der Überlegenheit von Rivaroxaban.
Die Häufigkeit von schweren und weniger schweren, aber klinisch relevanten Blutungen war mit jeweils 8,1 Prozent in beiden Behandlungsgruppen identisch. Beim Vergleich des klinischen Nutzens ("net clinical benefit") - ein sekundärer Endpunkt, der sich aus dem primären Wirksamkeitsendpunkt und der Rate schwerer Blutungen zusammensetzt - erwies sich Rivaroxaban der Standardtherapie als überlegen (2,9 versus 4,2 Prozent). Nach Ansicht von Buller hat Rivaroxaban das Potenzial, die Therapie bei tiefer Beinvenenthrombose zu vereinfachen und deren Nutzen/Risiko-Profil zu verbessern.
Schon vor einem Monat hatte der Hersteller Bayer Schering Pharma AG - allerdings noch ohne Nennung konkreter Zahlen - aus börsenrechtlichen Gründen den grundsätzlichen Ausgang dieser Studie öffentlich gemacht - und damit beinahe die angekündigte Präsentation in der "HotLine-Sesssion" aufs Spiel gesetzt.
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