Zulassung von Raltegravir einmal täglich empfohlen

HAAR. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, den Integraseinhibitor Raltegravir (Isentress®) auch als 600-mg-Filmtablette in Kombination mit weiteren antiretroviralen Arzneimitteln für HIV-1-infizierte Erwachsene und Kinder mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg zuzulassen. Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1200 mg (2 Tabletten à 600 mg), teilt das Unternehmen MSD mit. Die Zulassung werde im zweiten Halbjahr 2017 erwartet.

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf der multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie ONCEMRK. In dieser noch laufenden Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit der 1 x täglichen Dosierung (1 x täglich 2 Tabletten à 600 mg) mit der 2x täglichen Gabe von 400 mg Raltegravir bei therapienaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen verglichen. Kombiniert wurde Raltegravir jeweils mit Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg / Emtricitabin 200 mg. Die einmal tägliche Dosierung war der zweimal täglichen nicht unterlegen.(mal)