Ärzte Zeitung, 18.05.2004

Herstellung einer Sechsfach-Vakzine dauert etwa zwölf Monate

Komplexes Herstellungs- und Kontrollprozedere / Vereinfachung des Impfplans

RIXENSART (ner). Der größte Kühlschrank Europas steht im belgischen Wavre, unweit von Brüssel. Etwa 200 Einfamilienhäuser hätten darin Platz. Doch ist das Riesenaggregat nur einer der Puzzlesteine in der logistisch und technisch äußerst komplexen Produktion von Kombinationsimpfstoffen, wie bei einer Werksführung beim Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals mit Sitz in Rixensart deutlich wurde.

Sicherheit hat bei der Impfstoffherstellung höchste Priorität: Während ein Impfstoff verpackt wird, wird er noch einmal optisch kontrolliert. Foto: GSK

Den Wert der auf etwa 16 000 computergesteuerten Paletten und in verschiedenen Temperaturzonen zwischen plus 8°C und minus 20°C gelagerten Impfstoffe und Impfstoff-Komponenten kann man erahnen, wenn man bedenkt, daß allein die Gesamtherstellungszeit der Pertussis-Komponente drei Monate oder der Diphtherie-Komponente sieben Monate beträgt. Hochspezialisierte Fachleute lenken und überwachen die Produktion von der Bakterien-Kultur oder Virus-Amplifikation, über die Antigen-Isolation bis hin zum Endprodukt. Jede einzelne Komponente benötigt ihre eigene spezielle Produktionsanlage.

Produktionsprozesse dauern unterschiedlich lange

Die koordinierte Produktion von sechs Impfstoff-Komponenten wie bei Infanrix® hexa sei immer wieder eine Herausforderung, erklärte Dr. Peter Schu, Direktor der HepB- und Pertussis-Komponenten-Herstellung. So dauern die einzelnen Produktionsprozesse unterschiedlich lange. Zudem sind die Vakzine-Komponenten unterschiedlich lange haltbar. Kommt es zu Problemen, etwa bei Kontamination einer Charge, dauert der Gesamtherstellungsprozeß des Sechsfach-Impfstoffes entsprechend länger, was auf Kosten der Haltbarkeitsdauer (drei Jahre) gehen kann.

Sicherheit hat daher höchste Priorität: Nur 20 Prozent der gesamten Herstellungszeit nimmt die eigentliche Produktionsphase in Anspruch, 80 Prozent der Zeit vergehen mit internen und behördlichen Kontrollen. Allein die Dokumentation einer Charge der azellulären Pertussis-Komponente umfaßt nach Schus Angaben 350 Seiten mit 6000 verschiedenen Daten. Daher vergehen vom Ansetzen der ersten Bakterien-Kultur bis zur Auslieferung von Infanrix® an die Apotheken zwölf Monate.

Impfstoffe können sich gegenseitig beeinflussen

Bei der Entwicklung des Sechsfachimpfstoffes galt ein besonderes Augenmerk der Stabilität und unveränderten Wirksamkeit der Einzelkomponenten in der Kombi-Vakzine. Denn die einzelnen Impfstoffe können sich gegenseitig beeinflussen. So stellte man fest, daß die Hepatitis-B- Komponente und eine der drei Polio-Komponenten zu einer Veränderung des Stabilitätsprofils führten. Daraus ergab sich die Notwendigkeit, einen zusätzlichen Herstellungsschritt einzuführen, um das destabilisierende Element zu entfernen.

In Studien mit etwa 4600 Säuglingen zur Grundimmunisierung hat sich der Kombinationsimpfstoff als mindestens ebenso wirksam erwiesen wie Einzelimpfstoffe. Das gleiche gilt für Boosterimpfungen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die Verwendung von Kombinationsimpfstoffen, weil dies die Compliance der Impflinge sowie der Eltern erhöht und den Impfplan vereinfacht.

So braucht der kombinierte Sechsfachimpfstoff ab dem zweiten vollendeten Lebensmonat nur dreimal im Abstand von mindestens vier Wochen und einmal ab dem vollendeten 11. bis 14. Lebensmonat gegeben werden. Zusammen mit den zwei MMR-Impfungen im ersten und zweiten Lebensjahr sind die Kinder dann mit nur sechs Injektionen gegen neun wichtige Infektionskrankheiten immunisiert.

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