Ärzte Zeitung, 20.05.2005

Neue Vakzine schützt Kinder vor Durchfall-Erkrankungen

Impfstoff verhindert zu 98 Prozent schwere Rotavirus-bedingte Gastroenteritiden / Markteinführung wird 2006 erwartet

VALENCIA (nsi). Ein neuer Impfstoff gegen Rotaviren ist in Sicht. Vor wenigen Wochen ist die Zulassung der Vakzine bei der europäischen Behörde EMEA beantragt worden. Experten rechnen mit einer Markteinführung im Jahr 2006.

Wässrige Durchfälle, Erbrechen, Bauchschmerzen, häufig auch Atemwegssymptome: So äußert sich eine durch Rotaviren ausgelöste Gastroenteritis, und hauptsächlich trifft es Säuglinge und Kleinkinder. Bis zum dritten Lebensjahr hat fast jeder Mensch mindestens eine solche Episode durchgemacht.

    Die Vakzine wird ab der 6.Woche nach der Geburt verabreicht.
   

Weltweit sterben jährlich etwa 440 000 Kinder daran, meist in den wenig entwickelten Ländern. Aber auch in Europa müssen jährlich etwa 223 000 Kinder deshalb in Kliniken.

Die neue Vakzine ist ein pentavalenter Lebend-Impfstoff mit hoher Effektivität und guter Verträglichkeit. Der Impfstoff wird oral ab der sechsten Woche nach der Geburt drei Mal gegeben - im Abstand von vier bis zehn Wochen.

Weil vor sechs Jahren in den USA eine Rotavirus-Vakzine wegen seltener, aber schwerer unerwünschter Wirkungen (Darm-Invaginationen) vom Markt genommen worden war, seien Sicherheit und Effektivität der neuen Vakzine jetzt an 70 300 Kindern geprüft worden. Das hat Dr. Dirk Campens von Sanofi Pasteur MSD bei einer Veranstaltung des Unternehmens berichtet, die auf der Jahrestagung der European Society of Pediatric Infectious Diseases in Valencia in Spanien stattfand.

Die Zahl der Darm-Invaginationen sei in der Verumgruppe nicht größer gewesen als mit Placebo, sagte Professor Timo Vesikari vom Impfstoff-Forschungszentrum der Universitätsklinik Tampere in Finnland. Auch Übelkeit oder Erbrechen sei unter Verum nicht häufiger gewesen. Damit dürfte die größte Hürde für die Zulassung eines neuen Impfstoffs genommen sein, so Vesikari.

Die Vakzine ist gegen die häufigsten fünf Serotypen in Europa und den USA gerichtet. Eine Phase-III-Studie mit knapp 5700 gesunden Kindern im Alter von sechs bis zwölf Wochen hat ergeben: Schwere Rotavirus-bedingte Gastroenteritiden werden zu 98 Prozent verhindert, vor Rotavirus-bedingten Durchfällen aller Schweregrade schützt die Vakzine zu 75 Prozent. Diese Wirksamkeit habe sich in mehreren klinischen Studien immer wieder bestätigt, sagte Campens.

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