Rotavirusvakzine für Zulassung in USA empfohlen
MÜNCHEN (eis). Der Impfstoff Rotarix® gegen Rotavirus-bedingte Gastroenteritiden bei Säuglingen hat in den USA eine wichtige Hürde auf dem Weg zur Zulassung durch die FDA genommen.
Das Beratungs-Komitee für Vaccines and Related Biological Products empfiehlt den Impfstoff von GlaxoSmithKline (GSK) zur Zulassung in den USA. Über die Zulassung werde die FDA voraussichtlich am 3. April entscheiden, teilt das Unternehmen mit.
Zu Wirksamkeit und Sicherheit der Vakzine liegen Daten von Studien mit insgesamt mehr als 63 000 Probanden vor. Aufgrund dieser Daten wurde der Impfstoff bereits in Europa von der EMEA zugelassen. Insgesamt ist der Impfstoff bereits in mehr als 100 Ländern verfügbar.
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