Ärzte Zeitung, 01.02.2012

Hintergrund

Impfkomplikationen für jedermann

Impfen mit Nebenwirkung? Die Schweinegrippe vor gut drei Jahren hat erneut gezeigt, wie schnell Ärzte und Patienten von vermeintlichen Berichten über UAW verunsichert werden können. Dabei gibt es in Deutschland eine umfassende Datenbank dazu. Bald feiert sie ihren fünften Geburtstag.

Von Thomas Meißner

Fünf Jahre UAW-Datenbank: Transparente Informationen über Impfkomplikationen

Nach Impfen werden meist harmlose Ereignisse gemeldet.

© Kittel / fotolia.com

Die Debatten um reale und vermeintliche Risiken von Impfungen wurden in den vergangenen Jahren geprägt von sehr seltenen oder lediglich hypothetisch existierenden Komplikationen.

Ein wichtiges Frühwarnsystem, das es ermöglicht, Risikosignale gerade für seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) früh zu erkennen, ist die UAW-Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) im hessischen Langen.

Unter www.pei.de/db-uaw kann seit Mai 2007 jeder Bürger ohne Zugangsbeschränkungen sich über Verdachtsfälle unerwünschter Ereignisse informieren, seit 2010 auch über Meldungen nach der Applikation von Sera, also Antikörpern, Antikörperfragmenten oder Fusionsproteinen mit funktionellen Antikörperbestandteilen als Wirkstoff.

Damit hat die Bundesbehörde eine Plattform geschaffen, die die Diskussion auf Augenhöhe, zumindest was die Datengrundlagen angeht, ermöglicht.

"Mit der Online-Veröffentlichung unserer Datenbank für Verdachtsfälle von Impfkomplikationen haben wir in Europa ein Zeichen für mehr Transparenz im Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen gesetzt", sagt Professor Klaus Cichutek, der Präsident des PEI.

Rund 20.000 Meldungen

Der unmittelbare Nutzen, besonders für Ärzte, liegt darin, in der Datenbank spezifisch nach Wirkstoffen, Präparaten, schweren Reaktionen oder auch gezielt nach Zeitintervallen recherchieren zu können.

So funktioniert das Melden von Impf-Ereignissen

Die UAW-Datenbank des PEI ist unter www.pei.de/db-uaw zu finden, wenn man dem Link "Ärzte und Apotheker/Pharmakovigilanz" folgt oder dem Link "Patienten und Verbraucher/Sicherheit der Arzneimittel". Man muss zuvor vier Seiten eines umfangreichen Aufklärungstextes über die Datenbank als gelesen markieren, bevor sich das Tor zu den Daten öffnet. Dann lässt sich die Suche nach den gewünschten Informationen spezifizieren. Die öffentlich einsehbaren Daten werden viertel- bis halbjährlich aktualisiert.

Wem das zu zeitraubend ist, der kann sich zum Beispiel per E-Mail (pei@pei.de) mit seiner konkreten Anfrage an die Behörde wenden.

Allerdings muss jeder Nutzer wissen, was die Datenbank leisten kann und was nicht. Zwar gibt sie einen umfassenden Überblick über alle Meldungen, die das PEI aus den Gesundheitsämtern, von der Pharmaindustrie oder über die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft erreichen.

Auch vor 2007 erfolgte Meldungen bis zurück ins Jahr 2000 sind eingepflegt worden, insgesamt bislang etwa 20.000 Meldungen. Statistisch belastbare Aussagen jedoch lassen sich daraus nicht generieren, denn es handelt sich um eine passiv geführte Datenbank.

Rückschlüsse auf die tatsächliche Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen erlaube sie nicht, betont PEI-Sprecherin Dr. Susanne Stöcker. "Wir wissen ja nicht, wie viele Impfungen insgesamt tatsächlich erfolgt sind", so Stöcker.

"Auffällig ist, dass bei neuen Impfstoffen zuverlässiger gemeldet wird als bei etablierten Impfstoffen." Meistens handele es sich um wenig schwerwiegende, vorübergehende Ereignisse wie Fieber und Kopfschmerzen.

Auch wenn dabei Prozentwerte genannt werden, sind dies allenfalls Orientierungswerte dafür, was im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung gemeldet wird.

Mehr Zuverlässigkeit gewünscht

Besonders Hinweisen auf Meldungen schwerwiegender Komplikationen wird detailliert nachgegangen.

Dies umfasst nicht nur das Einholen weiterer Informationen von behandelnden Ärzten oder von Unterlagen, sondern kann Aufträge an Labors für weitere histologische oder biochemische Untersuchungen auf PEI-Kosten bedeuten oder in Todesfällen das Erbitten einer Autopsie, wenn diese nicht sowieso stattgefunden hat.

Entscheidend für die Bewertung der Meldungen durch das PEI ist die Vollständigkeit der Daten. Beim Durchsehen der Datenbank fallen häufig fehlende Angaben auf.

In diesem Punkt sowie bei der Meldefreudigkeit generell wünsche man sich noch mehr Zuverlässigkeit der meldenden Ärzte, so Stöcker.

Sie räumt ein, dass der damit verbundene bürokratische Aufwand eine Hürde dafür sein könnte. Deutlich reduzieren lässt sich dieser Aufwand inzwischen, indem man online unter humanweb.pei.de meldet.

Darüber hinaus gibt es auch unter der Adresse www.akdae.de einen online-Meldebogen.

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