Ärzte Zeitung, 12.11.2009

Wie aus Millionen Hühnereiern Schweinegrippe-Impfstoff wird

Die Herstellung von Schweinegrippe-Impfstoff ist aufwendig: Millionen von Eiern werden zurzeit jede Woche mit Saatviren beimpft, und die gezüchteten Erreger für den Impfstoff extrahiert, gereinigt und aufbereitet. Schlecht wachsende Virusstämme haben dabei vorübergehend zu geringer Ausbeute und zu Engpässen geführt.

Von Wolfgang Geissel

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1. Jeden Tag werden zur Herstellung von Impfstoff im GSK-Werk in Dresden 390 000 sterile Hühnereier mit dem neuen H1N1-Virus beimpft.
2. Zur Herstellung des Saatvirus werden die Bruteier per Hand angestochen.
3. Anschließend werden die Eier mit dem Virusstamm beimpft.
4. Für die Analyse wird die gewonnene Ei-Flüssigkeit zentrifugiert.
5. Fertige Lösung mit Saatvirus: In Dresden wird A/California/H1N1 verwendet.
6. Das Beimpfen und Ernten des Virus für den Impfstoff geschieht maschinell.
Fotos (7): GSK

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Der Impfstoff gegen Schweinegrippe ist zurzeit knapp. Etwa 20 Millionen Dosen von Pandemrix® will das Unternehmen GlaxoSmithKline (GSK) nach eigenen Angaben bis Ende des Jahres bei uns liefern, der Rest der in Deutschland bestellten 50 Millionen Dosen wird erst Anfang 2010 zur Verfügung stehen. Nicht jeder Impfwillige kann sich deshalb im Moment schützen lassen.

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1. Jeden Tag werden zur Herstellung von Impfstoff im GSK-Werk in Dresden 390 000 sterile Hühnereier mit dem neuen H1N1-Virus beimpft.
2. Zur Herstellung des Saatvirus werden die Bruteier per Hand angestochen.
3. Anschließend werden die Eier mit dem Virusstamm beimpft.
4. Für die Analyse wird die gewonnene Ei-Flüssigkeit zentrifugiert.
5. Fertige Lösung mit Saatvirus: In Dresden wird A/California/H1N1 verwendet.
6. Das Beimpfen und Ernten des Virus für den Impfstoff geschieht maschinell.
Fotos (7): GSK

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"Die lieferbaren Impfdosen liegen zurzeit unter der ursprünglich unter Vorbehalt kommunizierten Planungsmenge", räumt GSK ein. Die Menge der gelieferten Dosen habe aber stets den verbindlich zugesagten wöchentlichen Liefermengen an die Länder entsprochen, so das Unternehmen. Besonders der zeitaufwendige und komplexe Produktionsprozess sowie ein schlecht wachsendes Saatvirus hätten zu Verzögerungen in der Produktion geführt.

Impfstoffe werden aus lebenden Organismen gemacht. Das macht ihre Herstellung so schwierig. Werden nämlich Mikroorganismen für Impfstoffe gezüchtet, können sie selbst auf minimale Störungen des Produktionsprozesses sensibel reagieren, und ihre Potenz zur Immunisierung von Menschen wird abgeschwächt oder ist dahin. Besonders schwierig ist es dabei, das Wachstum eines neuen Virus wie H1N1 erst einmal zu beherrschen.

Die Herstellung eines Grippe-Impfstoffs einschließlich der sorgfältigen Kontrolle auf Wirksamkeit und Verträglichkeit dauert dabei drei bis vier Monate. Die dafür nötigen Influenza-Viren werden in Hühnerem-bryos in bebrüteten Eiern vermehrt. Millionen von Eiern werden dafür gebraucht, die nur sehr aufwendig zu beschaffen sind. Zum Vergleich: Für 23 Millionen Impfstoffdosen wurden vor zwei Jahren 18 Fußballfelder voller Eierpaletten verbraucht. Für jede Impfdosis ist bei konventionellen Impfstoffen in der Regel ein Ei nötig, wobei GSK inzwischen bereits acht bis neun Dosen aus einem Ei für den wirkstoffverstärkten Schweinegrippe-Impfstoff herstellt.

Die Anforderungen an die Eier sind hoch. Sie müssen frei von Krankheits-Erregern sein, weswegen große Tierzuchtfirmen besondere SPF-Hühner anbieten. Schon die Tiere sind "spezifiziert Pathogen-frei" und müssen weiße Eier legen, damit sie gut durchleuchtet werden können. Solche Eier werden dann im GSK-Werk in Dresden mit den Saatviren beimpft. Es dauert dann drei Tage in speziellen Inkubatoren, bevor die nachgewachsenen Influenza-Viren geerntet werden können. Dazu wird die den Embryo umgebende Allantois-Flüssigkeit maschinell aus dem Ei gesaugt: Von den etwa 390 000 Eiern, die täglich in Dresden beimpft werden, lassen sich so 80 bis 90 Liter Flüssigkeit mit hohem Virustiter extrahieren. Daraus werden dann zunächst Partikel und andere Unreinheiten durch Zentrifugieren extrahiert und die Viren dann durch Proteinfällung mit verschiedenen Hilfsstoffen angereichert.

Es folgt die Aufspaltung der Viren mit Detergenzien und schließlich eine Inaktivierung mit Formaldehyd, der anschließend aus dem Ansatz wieder entfernt wird. Der erhaltene Roh-Impfstoff durchläuft dann ein langwieriges Testprogramm auf Qualität und Sterilität.

Dabei muss gelegentlich auch eine Charge verworfen werden. In Dresden wird dabei Schweinegrippe-Impfstoff für ganz Europa hergestellt: etwa für Großbritannien, Frankreich, Belgien, Schweden und Finnland, sagte Dr. Anke Helten von GSK zur "Ärzte Zeitung". Nach ihren Angaben werden für Deutschland zurzeit, je nach Ausbeute, bis zu 1,5 Millionen Dosen pro Woche ausgeliefert.

Mit Adjuvanzien lassen sich Antigene einsparen

Der Impfstoff Pandemrix® von GSK enthält das H1N1-Antigen aus dem derzeit kursierenden H1N1-Virus (Schweinegrippe) sowie das Adjuvans AS03. Adjuvanzien als Immunverstärker werden zugesetzt, um einen Schutz auch gegen genetisch leicht veränderte Viren (Drift-Varianten) zu erreichen und um Antigen einzusparen.

Das H1N1-Antigen besteht aus Oberflächenbestandteilen des Virus. Für die Produktion des Antigens müssen große Mengen an H1N1 angezüchtet werden.

Die Menge an produziertem Pandemie-Impfstoff hängt stark von der Antigen-Ausbeute ab. Diese wiederum hängt von den Charakteristika des Virus ab. Influenzaviren sind generell sehr unterschiedlich vermehrbar. Die Ausbeuten zwischen den verschiedenen Virusstämmen variieren stark. (eb)

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