Ärzte Zeitung, 17.03.2004

Thalidomid bald auch bei Multiplem Myelom?

Zulassung für diese Indikation ist beantragt / Abgabe des Medikaments ist an ein Sicherheitssystem gekoppelt

FRANKFURT AM MAIN (mop). Für Patienten mit Multiplem Myelom, die auf die Standardtherapie mit Zytostatika nicht ansprechen oder darunter ein Rezidiv bekommen, ist Thalidomid zur Zeit die einzige Chance auf eine Lebensverlängerung. Etwa 30 Prozent der Patienten sprechen auf Thalidomid an, wenige können sogar eine komplette Remission erreichen, sagte Dr. Ralph Naumann aus Dresden zur "Ärzte Zeitung".

Bisher vorliegende Studien belegen, daß etwa 30 bis 45 Prozent der Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Multiplem Myelom auf eine Therapie mit Thalidomid ansprechen. In Kombination mit Dexamethason werden Ansprechraten (partielle Remissionen) zwischen 26 und 48 Prozent erzielt, in Kombination mit einer Chemotherapie liegt die Rate partieller Remissionen zwischen 44 und 100 Prozent. In Studien wird derzeit auch sein Potential in der Primärtherapie untersucht (British Journal of Haematology, 2003, 120, 18).

Aufgrund dieser Erfahrungen hat das Unternehmen Pharmion die Zulassung von Thalidomid bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA beantragt. In Deutschland kann das Medikament derzeit - außer in Studien - nur in individuellen Heilversuchen eingesetzt werden. 2000 Myelom-Patienten werden zur Zeit mit der Substanz behandelt.

Um unerwünschte Wirkungen wie der Thalidomid-Embryopathie zu verhindern, ist die Abgabe des Wirkstoffs von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft an die Einrichtung eines Sicherheitssystems gekoppelt worden. Dazu gibt es eine Bekanntmachung der Bundesärztekammer vom 16.01.04 zu Thalidomid-haltigen Arzneimitteln. Die dort geforderten Maßnahmen für den Einsatz von Thalidomid entsprechen zahlreichen Vorgaben des Pharmion-Risiko-Minimierungs-Programms (PRMP), sagte Naumann, der in der Hämatologie-Onkologie am Uniklinikum Dresden tätig ist.

Das Sicherheitssystem PRMP regelt nach Registrierung aller Beteiligten die Abgabe des Medikaments vom behandelnden Arzt über die Apotheke bis hin zum Patienten. PRMP beruht auf S.T.E.P.S (System for Thalidomide Education and Prescription safety), das im Zusammenhang mit der Zulassung von Thalidomid zur Behandlung bei Lepra in den USA im Jahr 1998 entwickelt wurde.

Es hat sich dort inzwischen bei ungefähr 80 000 Patienten bewährt. "Die EMEA wird nach bisheriger Kenntnis Thalidomid nur in Verbindung mit einem Sicherheitssystem wie dem PRMP zulassen", sagte Naumann.

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