Ärzte Zeitung, 29.11.2006

Impfstoff senkt Rezidivrate bei Patienten mit Nieren-Ca

Durch adjuvante Impfung waren nach fünf Jahren 80 Prozent der Patienten rezidivfrei / Weitere Phase-III-Studie für Zulassung gefordert

HAMBURG (grue). Bei Patienten mit Nierenzellkarzinom läßt sich mit einer adjuvaten Impfung das Rückfallrisiko deutlich verringern. Vor der Zulassung ist jedoch eine weitere Phase-III-Studie nötig, die in einigen Monaten beginnen soll.

Die Tumorzellvakzine Reniale® des Unternehmens LipoNova war bereits in einer deutschen Phase-III-Studie erfolgreich. Der Impfstoff wurde aus patienteneigenen Peptiden entwickelt. Außer einer neuen Studie forderte die Zulassungsbehörde eine neue Auswertung der bereits abgeschlossenen Untersuchung an, um damit den Verlauf bei allen Patienten - getrennt nach Intention-to-Treat und Per-Protocol - zu dokumentieren. Die Ergebnisse der Auswertung hat Professor Christian Doehn von der Universität Lübeck beim Urologie-Kongreß in Hamburg vorgestellt.

Für die Studie wurden Patienten nach der operativen Entfernung eines Nierenzellkarzinoms entweder sechsmal im Abstand von jeweils vier Wochen mit der Tumorvakzine geimpft oder nicht weiter behandelt. Die Intention-to-treat-Analyse umfaßte alle 477 Patienten, die mindestens einen Impftermin wahrgenommen haben. Aus dieser Gruppe waren 81 Prozent der Patienten nach fünf Jahren noch tumorfrei. Das waren zehn Prozent mehr als in der unbehandelten Vergleichsgruppe. Auf den Anteil der Patienten, die nach fünf Jahren noch lebten, wirkte sich der Unterschied statistisch nicht aus.

Anders bei den 352 Per-Protocol-behandelten Patienten, die den gesamten Impfzyklus mitgemacht hatten: Sie waren in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und auf das Gesamtüberleben signifikant im Vorteil, wie Doehn sagte.

Der intradermal applizierte Impfstoff war gut verträglich. Die mediane Zeit, bis zu der 25 Prozent der Patienten ein Tumorrediziv haben, steht in der Impfgruppe noch nicht fest. "Wir hoffen, daß die neue Phase-III-Studie unsere Ergebnisse bestätigt und dann erstmals eine Vakzine für die adjuvante Nierenkrebstherapie zur Verfügung steht", sagte Doehn. Erst Ergebnisse der Studie werden 2012 erwartet.

Impfungen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom seien im Unterschied zu adjuvanten Vakzinierungen bisher nicht sehr erfolgreich gewesen, so Dr. Florian Wimpissinger aus Wien. Wahrscheinlich habe der Tumor das Immunsystem dann längst überlistet. "In der adjuvanten Therapie sieht es besser aus. Weil das Wachstum von Nierenzellkarzinomen offenbar stark vom Immunsystem beeinflußt wird, liegen bei dieser Tumorart in einer Impfstofftherapie besondere Chancen", so der Urologe.

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